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[PDF] GB 9706.7-2008 - 自动发货， 英文版

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GB 9706.7-2008 英文版 145 GB 9706.7-2008 3分钟内自动发货[PDF] 医用电气设备　第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 作废
基本信息
标准编号 GB 9706.7-2008 (GB9706.7-2008)
中文名称 医用电气设备　第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment
行业 国家标准
中标分类 C41
国际标准分类 11.40.60
字数估计 17,168
发布日期 2008-03-24
实施日期 2009-01-01
旧标准 (被替代) GB 9706.7-1994
引用标准 GB 4208-1993; GB 9706.1-2007; GB 9706.22-2003; GB/T 16540-1996; IEC 60050(801)
采用标准 IEC 60601-2-5-2000, IDT
标准依据 国家标准批准发布公告2008年第5号(总第118号)
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本专用标准规定了2.1.101所规定的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用要求。本专用标准不适用于:由超声驱动的用作工具的设备;利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备;利用聚集超声波的超声理疗设备。

GB 9706.7-2008: 医用电气设备　第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB 9706.7-2008 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment ICS １１．４０．６０ C４１ 中华人民共和国国家标准 １　适用范围和目的 １．１　适用范围增加： 本专用标准规定了２．１．１０１所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用要求。 本专用标准不适用于： ---由超声驱动的用作工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）； ---利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB ９７０６．２２-２００３）； ---利用聚焦超声波的超声理疗设备。 １．２　目的替代： 本专用标准的目的是制定２．１．１０１所定义的在医学实践中运用的超声理疗设备的安全专用要求。 １．３　专用标准增加： 本专用标准引用GB ９７０６．１-２００７／IEC ６０６０１-１：１９８８《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》 为简洁起见，在本专用标准中第一部分称为“通用标准”。 本专用标准中篇、章和条的编号对应于通用标准，对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词： “替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替。 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中。 “修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。 对通用标准增加的条或图，从１０１起编号，增加的附录以字母ＡＡ，ＢＢ等表示，增加的款项以ａａ），ｂｂ）等表示。 术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的总体。 尽管可能不相关，在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时，通用标准的篇、章和条不加修改采 用；尽管可能相关，但不准备采用通用标准的任何一部分时，在专用标准中给出有关的声明。 专用标准的要求优先于通用标准和下述并列标准。 １．４　并列标准增加： 采用下列并列标准 GB ９７０６．１５-１９９９　医用电气设备　第１部分：安全通用要求　１．并列标准：医用电气系统安全 通用要求（idt IEC ６０６０１-１-１：１９９５） ＹＹ０５０５-２００５　医用电气设备　第１-２部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验 IEC ６０６０１-１-４：２０００　医用电气设备　第１-４部分：安全通用要求　并列标准：可编程医用电气系统 ５　分类 除下列内容外，通用标准的本章适用。 ５．６修正： 除了“连续运行”之外，删除所有其他条款。 ６　识别、标记和文件 除下列内容外，通用标准的本章适用。 ６．１　设备或设备部件的外部标记 ｐ）　输出替代： １．设备的发生器应另外附加下列标记： ---以 ＭＨｚ为单位的声工作频率（低于１ＭＨｚ时以ｋＨｚ为单位） ---波形（连续波、幅度调制波或脉冲波） ---若是幅度调制波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重 复周期和占空比的数值。 ２．发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的系列号以便于独立识别。 ３．治疗头应标注以 Ｗ 为单位的额定输出功率，以ｃｍ２ 为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系 数，波束类型，指定与治疗头配套的设备特定高频电发生器［若适用，见６．８．２ａａ）９）］和其唯一性系列号。 ６．８．２　使用说明书 增加条款： ａａ）说明书应包括下列内容： １）　任何治疗头或附加头的以ｋＨｚ或以 ＭＨｚ为单位的声工作频率，和以平方厘米为单位的有效辐射面积。 ２）　提示使用者对周期性维护需要重视的推荐性意见，尤其是： ---用户进行常规性能试验和校准的间隔； ---对可能造成导电液体渗入的治疗头裂纹的检查； ---治疗头电缆和附加接头的检查。 ３）　对安全操作的必要步骤的建议，在应用部分是Ｂ型时，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危害。 ４）　对设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体连接的建议。 ５）　引起使用者注意，关于仔细使用治疗头，避免粗鲁操作可能对性能特性造成的不可逆后果的建议。 ６）　治疗头异常处置情况一览表。 ７）　慎重使用声明。 ８）　可选配治疗头的信息。 ９）　对不可能规定专用发生器的，具备互换能力的治疗头，应注明，并应描述实现互换的方法。 ７　输入功率 通用标准本章的设备工作条件见第５０章的规定。 第二篇　环境条件 通用标准本篇内容适用。 第三篇　对电击危险的防护 除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。 １３　概述增加： 对组合设备的情形（即设备另外提供了电刺激功能或应用部件），该设备还应符合附加功能专用标 准规定的安全要求。 第四篇　对机械危险的防护 除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。 ２１　机械强度 ２１．５　符合性试验增加段落： 试验后，治疗头应符合本专用标准５１．１０４的规定。 第五篇　对不需要的或过量辐射危险的防护 除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。 ３５　声能（包括超声）替代： 在下述条件进行测量时，手持式治疗头不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强应小于 通过下列试验来核实是否符合要求。 治疗头的前端面浸入水温为２２℃±３℃的脱气水中，设备工作在治疗头规定的额定输出功率下，已 校准的水听器经由耦合剂与治疗头侧壁耦合，扫描（手动），测量治疗头侧壁不需要的超声辐射。 注：涉及输出功率和声强分布的要求，见第八篇。 ３６　电磁兼容性替代： 除下列内容外，设备应符合相关标准ＹＹ０５０５的要求。 增加句子： 对抗扰度试验，规定３Ｖ／ｍ的数值。 替代： 试验时，采用下列工作条件： ---治疗头浸入水中，输出功率设定为最大值和最大值的一半。 ---若输出电路能通过控制端进行调谐，应在谐振和失谐条件下进行测量。 第六篇　对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 通用标准本篇的内容适用。 第七篇　对超温和其他安全方面危险的防护 除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。 ４２　超温 ４２．３符合性试验增加条款： ６）　正常手持使用的治疗头，浸入起始水温为２５℃±１℃，总深度不小于２０ｃｍ，水量为２Ｌ的水槽 水面下１ｃｍ处。设备在该治疗头的额定输出功率下工作３ｍｉｎ，然后将治疗头离开水面１５ｓ 后再立即浸入水中，上述过程重复三次（总试验时间９ｍｉｎ４５ｓ）（见图１０１）。 ７）　仅用于水中，而不是预期用于手持装置的治疗头，应完全浸入水量不少于２Ｌ的水中，在该治 疗头的额定输出功率下工作１５ｍｉｎ进行试验。 注：为确保温度分布的均匀，可能需要某种形式的机械搅动。（见附录ＡＡ，关于４２．３） ８）　在６）或７）试验期间的任意时刻，辐射表面的温度应不超过４１℃。 注１：为避免对温度测量装置的直接加热，在温度测量期间，可能需要对治疗头瞬时断电。 注２：为避免由于超声从水槽侧壁和底部的反射造成的附加热效应，宜在水槽侧壁和底部内衬声吸收材料。 ９）　治疗头浸入充满水的容器中，其起始水温为２５℃±１℃，采用额定输出功率，在其持续时间遵 循通用标准４２．３符合性试验的条款３）“持续率”的条件下，进行发生器的温升试验。除非能 证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果，否则应对制造商提供的每一 个治疗头进行试验。 ４４　溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 ４４．６　进液增加： １０１）　设备的治疗头应符合GB ４２０８的ＩＰＸ７。 按照GB ４２０８对治疗头包括连接电缆线的插口进行试验来核实是否符合要求。 １０２）　对兼有水压按摩功能的超声治疗头，在治疗时应能承受所产生的最大压力。 按上述４４．６１０１）进行试验来核实是否符合要求，负载条件是正常使用条件下所产生最大压力的１．３倍。 第八篇　工作数据的准确性和危险输出的防止 除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。 ５０　工作数据的准确性 ５０．１　控制器件和仪表的标记替代： ５０．１．１０１　应以仪表或校准的控制输出器件的形式，在控制面板上提供定量的指示装置。该指示装置 应能直接读数或显示： ａ）　在连续波工作模式下，输出功率和有效声强，和 ｂ）　在幅度调制工作模式下，时间最大声强和时间最大输出功率。 上述测量应在随机文件所规定的预热时间后立即进行，应按照IEC ６１６８９：１９９６的第８章进行测量 来核实是否符合要求。 ５０．１．１０２　在５０．１．１０１中所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时，应提供一个清晰和可靠的量程指示。 通过检查来核实是否符合要求。 ５０．１．１０３　在５０．１．１０１中所述的任何功率指示与实际值的偏差，应在实际值的±２０％范围内。 通过检查及测量来核实是否符合要求：幅度调制工作模式下测量时间最大输出功率，连续波工作模 式下测量输出功率。进行测量时的示值，应大于最大示值（量程）的１０％。 注：输出功率与有效声强的商是有效辐射面积，上述２０％的限制自动适应于两种类型的指示。 ５１　危险输出的防止除下列内容外，通用标准本章的内容适用。 ５１．５　不正确的输出替代： 制造商提供的任何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过３Ｗ／ｃｍ２，本要求适用于正常状态和 任何单一故障状态。 通过有效辐射面积的测量和５０．１额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。 增加： ５１．１０１　输出控制装置 设备应配备有一种方式（一种输出控制装置），来确保将输出功率降至额定输出功率的５％以下。 通过５０．１额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。 ５１．１０２　电源波动时的输出稳定性 电网电压波动±１０％时，输出功率的变化应在±２０％范围内。不允许通过对设备的再次手动调节 来满足该要求。 在９０％、１００％、１１０％电网电压条件下，通过５０．１额定输出功率的测量，来核实是否符合要求。 ５１．１０３　定时器 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过３０ｍｉｎ，准确度要求如下： ５１．１０４　辐射场的均匀性 制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过８．０。 ......