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[PDF] GB 9706.9-2008 - 英文版

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GB 9706.9-2008	英文版	RFQ	询价	[PDF]天数 >=5	医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求	作废

基本信息
标准编号	GB 9706.9-2008 (GB9706.9-2008)
中文名称	医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求
英文名称	Medical electrical equipment -- Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
行业	国家标准
中标分类	C41
国际标准分类	11.40.55; 17.140.50
字数估计	45,454
发布日期	2008-03-24
实施日期	2009-01-01
旧标准 (被替代)	GB 9706.9-1997
引用标准	GB 9706.1-2007; YY 0505-2005; IEC 60601-1-4:2000; GB 4208-1993; GB/T 16540-1996; GB/T 16846-2008; YY/T 0316-2003; IEC 61161:2006
采用标准	IEC 60601-2-37-2001, IDT
标准依据	国家标准批准发布公告2008年第5号(总第118号)
发布机构	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围	本专用标准规定了2.1.145所定义的超声诊断设备的专用安全要求。本标准不包括超声治疗设备;然而与治疗装置连接在一起, 使用超声对人体组织成像的设备包括在内。

GB 9706.9-2008: 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 GB 9706.9-2008 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment 中华人民共和国国家标准 GB ９７０６．９-２００８／IEC ６０６０１-２-３７：２００１代替GB ９７０６．９-１９９７医用电气设备　第２-３７部分：超声诊断和监护设备安全专用要求中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布１　范围和目的除下列内容外，通用标准中本章的条款适用。 １．１　适用范围增加：本专用标准规定了２．１．１４５所定义的超声诊断设备的专用安全要求。本标准不包括超声治疗设备；然而与治疗装置连接在一起、使用超声对人体组织成像的设备包括在内。１．２　目的替代：本专用标准的目的是规定超声诊断设备安全和与安全直接相关各方面的专用要求。１．３　专用标准增加：本专用标准修订和补充的下列一组标准出版物，在下文中简称为“通用标准”。 GB ９７０６．１-２００７　医用电气设备　第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）ＹＹ０５０５-２００５　医用电气设备　安全通用要求　第１-２部分：并列标准：电磁兼容　要求和试验（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ） IEC ６０６０１-１-４：２０００　医用电气设备　第１-４部分：安全通用要求　并列标准：可编程医疗电子系统本专用标准中篇、章和条的编号与通用标准对应，对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词： “替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替。 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中。 “修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。增加到通用标准的条或图，从１０１起编号，增加的附录以字母ＡＡ、ＢＢ等表示，增加的条款以ａａ）、ｂｂ）等表示。涉及原理说明的章和条加（）表示，可在资料性附录ＢＢ中查阅原理说明，附录ＢＢ可用于确定要求的相关内容，但不得用于确定附加的试验要求。在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时，不加修改采用通用标准的篇、章和条。在通用标准的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出这样执行的声明。专用标准的要求代替或更改了通用标准或相关标准的要求，其优先于对应的通用标准要求。１．３．１０１　相关国家标准和国际标准 GB ４２０８-１９９３　外壳防护等级（ＩＰ代码）（eqv IEC ６０５２９：１９８９） GB/T １６５４０-１９９６　声学　在０．５～１５ＭＨｚ频率范围内的超声场特性及其测量　水听器法（ｅｑｖ IEC ６１１０２：１９９１） GB ９７０６．９-２００８／IEC ６０６０１-２-３７：２００１ GB/T １６８４６-２００８　医用超声诊断设备声输出公布要求（IEC ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）ＹＹ/T ０３１６-２００３　医疗器械　风险管理对医疗器械的应用（ISO １４９７１：２０００，ＩＤＴ） IEC ６１１６１：２００６　超声　声功率测量　辐射力天平和性能要求２　术语和定义除下列内容外，通用标准中本章适用。６　识别、标记和文件除下列内容外，通用标准的本章适用。６．１　设备或设备部件的外部标记增加：ａａ）　对ＥＭＣ要求的符合性不符合第３６章电磁兼容要求的腔内换能器组件，应在换能器组件上采用下列IEC 符号：通用标准附录Ｄ中表Ｄ．１的符号１４。替代： ｐ）　输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴，且允许操作者直接改变声输出水平时，增加或降低声输出水平需采取的动作应向操作者清晰表明，标记应是有效的显示状态。替代：ｑ）　生理效应，符号和警告性声明多用途超声设备超声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴时，宜采用通用标准附录Ｄ中表Ｄ．１的符号１４，贴在控制面板或其他便于观察的位置，本标记的目的是提醒操作者在使用超声诊断设备前，查阅使用说明书。６．３　控制器件和仪表的标记增加条款：０１ GB ９７０６．９-２００８／IEC ６０６０１-２-３７：２００１ａａ）　应根据５１．２的要求，及６．８．２和５０．２所述的准确公布的要求，预期热指数和机械指数的显示。ｂｂ）　应根据４２．３、５０．２和５１．２的要求，预期经食道使用的超声换能器表面温度的显示。ｃｃ）　显示的与超声输出水平（５１．２）相关的信息，应在操作者的位置清晰可见，包括所显示指数的全称或缩写。６．８．２　使用说明书增加条款：ａａ）　说明书应包括下列内容：１）　当超声诊断设备的应用部分是Ｂ型时，安全操作的必要步骤，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危害；２）　超声诊断设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体的连接；３）　内部和外部换能器组件的安全使用，尤其是针对其应用领域的超声诊断设备的正确类型；针对腔内使用的换能器组件，说明书中给出警告，不得在患者体外激励换能器组件，若换能器组件被激励，其将不符合电磁兼容的要求，可能对环境中的其他设备造成有害的干扰。若制造商声明测试级别的降低，在使用说明书中应包括对其他设备干扰的识别和缓解干扰的手段；４）　在正常使用或性能评估时，对换能器组件可浸入水中或其他液体中那一部分的说明；５）　在与高频手术设备一起使用时，若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤防护手段时的提示。若无此类防护手段，应在随机文件中给出提示，还应给出在高频手术设备的中性电极连接失效时，与降低灼伤危害相关的换能器组件定位和使用方面的建议；６）　引起使用者注意的，对常规检查和定期维护的建议，尤其是： ---允许浸入导电液体中的换能器组件裂纹的检查； ---换能器组件电缆和其插头的检查；７）　对超声诊断设备的正确使用，避免换能器组件的机械损伤；８）　多用途超声诊断设备超声输出水平的能力远大于超声诊断设备特定应用领域的典型值时，给出相关指令，避免不必要的声输出控制设置和水平；９）　超声诊断设备产生声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴时的慎重使用声明；１０）　操作者可以改变设备超声输出［见上文８）和９）及６．８．３］操作方面的任何显示或手段，在单独的一节中阐述；１１）　操作者可以改变经食管使用的超声换能器表面温度操作方面的任何显示或手段的阐述；１２）　若换能器组件的表面温度能超过４１℃，应公布最高温度；１３）　超声诊断设备产生声输出水平的能力属５１．２ｂｂ）、ｃｃ）或ｄｄ）范畴时，根据附录ＨＨ中的原则，向使用者提供如何理解所显示超声辐射参数热指数（TI）和机械指数（MI）的信息；１４）　根据３５．４条选择输出极限的公布时，对多用途超声设备应针对每个应用领域公布其输出极限。６．８．３　技术说明书增加条款：ａａ）　操作者手册中要求关于声输出水平的技术数据。对每一种模式，提供每一个指数的最大值（同时列出产生最大指数时，操作条件的参数），哪一个工作模式是最大的（或唯一的）分量。１９　连续漏电流和患者辅助电流增加：１９．４ｇ）５）　针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。２１ GB ９７０６．９-２００８／IEC ６０６０１-２-３７：２００１增加：１９．４ｈ）９）　针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。２０　电介质强度增加：２０．４ｈ）　针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。第四篇　对机械危险的防护通用标准本篇的内容适用。第五篇　对不需要的或过量辐射危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。 ３５　声能（包括超声）替代：３５．１　与超声发射相关的标记、显示和技术阐述方面的规定，其要求和建议见第一篇。３５．２　声输出数据准确度和对危险或不需要输出水平防护方面的规定，其要求和建议见第八篇。３５．３　在具备图像冻结功能时，应能够停止声输出。３５．４　遵循ISO １４９７１采用本标准所定义的与安全相关的参数和其他的相关信息诸如临床经验，声输出应基于风险评估和风险管理，来加以限制。注：本标准所定义的与安全相关的参数的关联指南见附录ＨＨ。在适用时，制造商应在风险管理过程中，提出与超声输出相关的风险。 ３６　电磁兼容性增加：超声诊断设备应符合ＹＹ０５０５-２００５和下列修订的要求。３６．２０１　对无线电服务的保护替代：根据GB ４８２４-２００４超声诊断设备应分类为Ⅰ组Ａ类或Ｂ类设备，分类取决于其预期应......

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