路径: 主页 > GB/T > 第590页 > GB/T 26372-2020 | 标准编号 | GB/T 26372-2020 (GB/T26372-2020) | | 中文名称 | 戊二醛消毒剂卫生要求 | | 英文名称 | Hygienic requirements for glutaraldehyde disinfectant | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 10,127 | | 发布日期 | 2020-06-02 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 26372-2020: 戊二醛消毒剂卫生要求
GB/T 26372-2020 英文名称: Hygienic requirements for glutaraldehyde disinfectant
1 范围
本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装﹑运输及贮存、标识要求和检验方法。
本标准适用于以戊二醛,和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 27949 医疗器械消毒剂通用要求
GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求
WS507-2016 软式内镜清洗消毒技术规范
中华人民共和国药典(2015年版,二部)
消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
增效剂
本身不具备某种特定活性或活性较低,但在与具备此种活性的物质混用时,能大幅度提高活性物质
的性能的一类物质。
注:本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时,以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质,如脂肪醇聚氧
乙烯醚、十二烷基二甲基苄基氯化铵、十二烷基二甲基苄基溴化铵等。
3.2
pH调节剂
用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类。
4 原料要求
4.1 戊二醛:应符合医药用原料规定,含量大于或等于50.0%。
4.2 增效剂:应符合医药用原料规定。
4.3 pH调节剂:应符合医药用原料规定。
4.4 防锈剂:应符合医药用原料规定。
4.5 生产用水:应符合《中华人民共和国药典》(2015年版,二部)中纯化水的规定。
5 技术要求
5.1 外观
戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体,无沉淀物,有醛刺激性气味。
5.2 理化指标
5.2.1 戊二醛含量与pH值
戊二醛含量及pH值应符合表1的规定。
5.2.2 稳定性
按照《消毒技术规范》(2002年版)评价,有效期不低于2年。
5.2.3 连续使用稳定性
室温条件下,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,连续使用不超过14d;灭菌连续使用期间戊二醛含量
应≥1.8%。
5.3 杀灭微生物指标
5.3.1 实验室杀菌试验
戊二醛消毒液对污染枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)菌片作用时间≤60min,杀灭对数值
应≥3.0,达到消毒合格要求;作用时间≤4h,应无菌生长,达到灭菌合格要求。
5.3.2 医疗器械消毒模拟现场试验
戊二醛消毒液对人工污染于医疗器械(通常为截断的医用止血钳,取其由轴至齿端部分)上的枯草
杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)作用时间≤60min,杀灭对数值应≥3.00,达到消毒合格要求;作用时
间≤5h,应无菌生长,达到灭菌合格要求。
6 应用范围
6.1 适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌,但不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或
灭菌。
6.2 适用于内镜清洗消毒机和手工内镜消毒。
7 使用方法
7.1 医疗器械的浸泡消毒
使用方法见GB 27949。将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加
盖,按使用说明书要求,常温下作用一定时间(≤60min)。使用前用无菌水冲洗干净。
7.2 医疗器械的浸泡灭菌
使用方法见GB 27949。将清洗后的器械放入2.0%~2.5%戊二醛浸泡,使其完全淹没,再将消毒
容器加盖,常温下作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。
7.3 内镜消毒
7.3.1 用于内镜自动清洗消毒机消毒,按GB 30689及产品使用说明书要求进行。
7.3.2 用于手工内镜消毒处理,按 WS507-2016、《消毒技术规范》(2002年版)及产品使用说明书要求进行。
8 包装﹑运输和贮存
8.1 包装
包装应防尘、防潮、密封。包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装应捆扎牢固,正常运输,装
卸时不得松散。
8.2 运输
运输中不得倒置,防压、防撞、防挤,防止暴晒、雨淋,车辆应经常保持干燥。
8.3 贮存
产品应贮存在阴凉、干燥、通风处。不得露天存放,不得与其他有毒物品混贮。
9 标识要求
9.1 包装标识应符合GB/T 191的规定。
9.2 标签与产品说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。
9.3 说明书应标明以下注意事项:
---外用消毒液,禁止口服;
---对醛过敏者禁用;
---应在通风良好处配制、使用,注意个人防护,戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。如不慎接触,
应立即用生活饮用水连续冲洗,如伤及眼睛应及早就医;
---用于浸泡器械的容器,应洁净、加盖,使用前先经消毒或灭菌处理;
---连续使用过程中,应确保戊二醛浓度符合产品使用说明的要求;
---经消毒或灭菌后的器械,使用前以无菌方式取出,用无菌水反复冲洗去除残留戊二醛,用无菌
纱布等擦干后再使用;
---不适用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒。
10 检验方法
10.1 外观检验按《消毒技术规范》(2002年版)2.2.3.1中相关方法进行试验。
10.2 理化检验按《消毒技术规范》(200......
|