路径: 主页 > GB/T > 第595页 > GB/T 41697-2022 | 标准编号 | GB/T 41697-2022 (GB/T41697-2022) | | 中文名称 | 康复辅助器具 一般要求和试验方法 | | 英文名称 | Assistive products for persons with disability - General requirements and test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.180 | | 字数估计 | 38,354 | | 发布日期 | 2022-10-14 | | 实施日期 | 2023-02-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 41697-2022
Assistive products for persons with disability -- General requirements and test methods
ICS 11.180
CCSC30
中华人民共和国国家标准
康复辅助器具 一般要求和试验方法
2022-10-12发布
2023-02-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
3.1 康复辅助器具与医疗器械 2
3.2 康复辅助器具使用 3
3.3 人员 3
4 通用要求 4
4.1 风险分析 4
4.2 预期性能和技术文件 4
4.3 可拆卸的康复辅助器具 4
4.4 紧固件 4
4.5 最大载荷 4
4.6 限位装置 4
4.7 涉及认知障碍的设计要求 4
5 材料 5
5.1 概述 5
5.2 可燃性 5
5.3 生物相容性 5
5.4 污染物和残余物 5
5.5 感染和微生物污染 6
5.6 防腐蚀 6
6 声音和振动 6
6.1 噪声和振动 6
6.2 声音报警装置的声级和频率 6
6.3 反馈信号 7
7 电磁兼容性 7
7.1 一般要求 7
7.2 发射 7
7.3 抗扰度 7
7.4 工频磁场抗扰度 7
8 电气安全 7
8.1 一般要求 7
8.2 电气系统 8
8.3 电源的连续性 8
8.4 电池供电的康复辅助器具 8
8.5 电路保护 9
8.6 电子可编程系统 9
8.7 有皮肤接触电极的康复辅助器具 9
8.8 液体进入 9
9 液体的溢出、喷洒、泄漏和进入 9
9.1 液体溢出 9
9.2 液体喷洒 10
9.3 液体泄漏 10
9.4 液体进入 10
10 表面温度 10
11 无菌 11
11.1 一般要求 11
11.2 灭菌方法 11
11.3 在运输中维持无菌 11
12 活动部件的安全 11
12.1 挤压 11
12.2 机械磨损 12
12.3 紧急停止功能 12
13 防止身体被夹 12
13.1 孔和间隙 12
13.2 V型开口 12
14 折叠和调节装置 13
14.1 一般要求 13
14.2 锁定装置 13
14.3 防护装置 13
15 把手 13
15.1 一般要求 13
15.2 试验方法 13
16 支撑或悬吊辅助器具 14
16.1 一般要求 14
16.2 静载荷 14
16.3 动态负载 15
16.4 支脚垫的要求和试验方法 15
17 便携式和移动式康复辅助器具 15
17.1 便携式康复辅助器具 15
17.2 移动式康复辅助器具 15
18 表面、边、角和突出部分 16
19 手持式康复辅助器具 16
20 小零件 16
21 稳定性 16
22 人体软组织上的力 17
23 人类工效学原则 17
24 由制造商提供信息的要求 17
24.1 一般要求 17
24.2 说明书 17
24.3 标识 18
25 包装 19
26 检验报告 19
附录A(资料性) 认知障碍 20
A.1 概述 20
A.2 认知障碍的概念 20
A.3 在设计过程中需要考虑的重要因素 20
A.4 用户信息和用户界面 21
A.5 易于处理 22
A.6 用户参与 23
附录B(资料性) 一般性建议 24
B.1 可燃性 24
B.2 清洁和消毒 24
B.3 动物组织 25
B.4 噪声和振动 25
B.5 工频磁场抗扰度 25
B.6 电流保护 26
B.7 液体进入 26
B.8 V型开口 26
B.9 手持式康复辅助器具 26
B.10 人体软组织上的力 26
B.11 人类工效学原则 27
B.12 包装 28
参考文献 29
图1 把手测试 14
图B.1 可机洗和不可机洗的康复辅助器具标识的图例 24
图B.2 预期用和不可用手持喷液/蒸汽清洗的康复辅助器具标识的图例 24
表1 电气安全适用标准 8
表2 活动部件之间的安全距离 11
表3 静止零件之间的安全距离 12
表4 悬吊系统负载 14
表5 跌落高度 15
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
本文件起草单位:中国康复辅助器具协会、上海互邦智能康复设备股份有限公司、国家康复辅具研
究中心、中国残疾人辅助器具中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、山东海天智能
工程有限公司、康辉医疗科技(苏州)有限公司。
本文件主要起草人:张鹏程、赵次舜、贺金明、谷慧茹、张海燕、陈利忠、杨德慧、刘俊玲、李冬梅、
张健、云晓、单新颖、沈益、高杰、董智千。
康复辅助器具 一般要求和试验方法
1 范围
本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液
体的溢出、喷洒、泄漏和进入,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,
支撑或悬吊辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具,小
零件,稳定性,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验,其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注:有些康复辅助器具有相应的产品标准,如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等,则优先使用产品
标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,凡是注日期的引
用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适
用于本文件。
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G......
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