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[PDF] GB/T 42061-2022 - 自动发货. 英文版

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GB/T 42061-2022 英文版 635 GB/T 42061-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 有效

基本信息
标准编号 GB/T 42061-2022 (GB/T42061-2022)
中文名称 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
英文名称 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 03.100.70; 11.040.01
字数估计 40,482
发布日期 2022-10-12
实施日期 2023-11-01
起草单位 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、中国标准化研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国医疗器械有限公司
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB/T 42061-2022: 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 42061-2022 英文名称: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ICS 03.100.70;11.040.01
中华人民共和国国家标准
医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的
组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械
的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本
文件也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。
除非明确规定,本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同
样适用于组织提供的相关服务。
对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护
和控制这些过程对其负有责任。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则这能作为在质量管理体系中将其删减的
理由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在
符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医
疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任
何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 (ISO 9000:2015,IDT)
4.1 总要求
4.1.1 组织应按照本文件的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应按照本文件或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或
安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
注:组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。
4.1.2 组织应:
a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用;
b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程;
c) 确定这些过程的顺序和相互作用。
4.1.3 对于每个质量管理体系过程,组织应:
a) 确定所需的准则和方法,以确保这些过程的有效运行和控制;
b) 确保可获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和监视;
c) 实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性;
d) 监视、测量(适当时)和分析这些过程;
e) 建立和保持所需的记录以证实符合本文件并符合适用的法规要求(见4.2.5)。
4.1.4 组织应按照本文件要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应:
a) 评价过程更改对质量管理体系的影响;
b) 评价过程更改对该质量管理体系下所生产的医疗器械的影响;
c) 按照本文件的要求和适用的法规要求进行控制。
4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并确保对其进行控制。
组织应保留外包过程符合本文件要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和
外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。
4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对
软件应用进行确认,适当时,软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
有关软件的确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录(见4.2.5)。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本文件所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录;
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.2 质量手册
组织应编制质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和理由;
b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系文件的结构。
4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档。该文档应包含或引用证实
符合本文件要求和适用的法规要求所形成的文件。
文档的内容应包括但不限于:
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时,安装要求;
f) 适当时,服务程序。
4.2.4 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.5的要求进行
控制。
形成文件的程序应规定以下方面所需的控制:
a) 为使文件充分和适宜,文件发布前得到评审和批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;
g) 防止文件的损坏或丢失;
h) 防止作废文件的非预期使用,对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,被指定的审批部门
应能访问用于做出决定的相关背景资料。
对于至少应保存一份的作废文件,组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医
疗器械寿命期内,可得到这些医疗器械的制造和试验的文件,而且还应不少于记录(见4.2.5)或适用的
法规要求所规定的保存期限。
4.2.5 记录控制
应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应建立程序并形成文件,以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需
的控制。
按照适用的法规要求,组织应规定记录中包含的保密健康信息的保护方法并予以实施。
记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期,或适用的法规要求所规定的保存
期限,且从组织放行医疗器械起不少于2年。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a) 适应组织的宗旨;
b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c) 为制定和评审质量目标提供框架;
d) 在组织内得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求
和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足4.1的要求以及质量目标;
b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。
最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件,并应
确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面
的职责和权限:
a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管
理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评估改进的机会和质量管理体
系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息:
a) 反馈;
b) 投诉处置;
c) 向监管机构报告;
d) 审核;
e) 过程的监视和测量;
f) 产品的监视和测量;
g) 纠正措施;
h) 预防措施;
i) 以往管理评审的跟踪措施;
j) 可能影响质量管理体系的变更;
k) 改进的建议;
l) 适用的新的或修订的法规要求。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更;
d) 资源需求。
6 资源管理
6.1 资源提供
组织应确定并提供所需的资源,以:
a) 实施质量管理体系并保持其有效性;
b) 满足适用的法规要求和顾客要求。
6.2 人力资源
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。
组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;
e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。
注:对于拟提供培训或采取其他措施,其有效性的检查方法与该工作相关的风险相适应。......
   
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