路径: 主页 > GB > 第178页 > GBZ136-2026 | 标准编号 | GB/Z 136-2026 (GB/Z136-2026) | | 中文名称 | 医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南 | | 英文名称 | (Medical laboratories - Reagents for staining biological specimen - Guidance for users) | | 行业 | 国家标准 | | 发布日期 | 2026-01-28 | | 实施日期 | 2026-01-28 | GB/Z 136-2026: 医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南
ICS 11.100.01
CCSC30
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
医学实验室 生物标本染色用试剂
用户指南
Guidanceforusers
(ISO/T S17518:2015,Medicallaboratories-Reagentsforstaining
2026-01-28发布
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件为规范类指导性技术文件。
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO/T S17518:2015《医学实验室 生物材料染色用试剂 用户指南》,文件类型
由ISO 的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件。
本文件与ISO/T S17518:2015的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 22576.1-2026替换了ISO 15189:2012(见4.1、6.1,ISO/T S17518:
2015的4.1、6.1),以保持文件的先进性;
---用规范性引用的 YY/T 0639替换了ISO 19001(见4.1、5.3.2,ISO/T S17518:2015的4.1、
5.3.2),以便于国内使用;
---删除了术语“医疗器械”(见ISO/T S17518:2015的3.21),为避免与国内法规冲突;
---更改了术语“标本”(见3.22,ISO/T S17518:2015的3.29),为适用于解剖病理学(AP);
---删除了术语“样品”(见ISO/T S17518:2015的3.29),该术语在3.22注中有相应描述。
本文件做了下列编辑性改动:
---标准名称修改为《医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品
药品检定研究院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军
医大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、珠海贝索生物技术有限公司、西安市儿
童医院、中日友好医院、杭州迪安医学检验中心有限公司。
本文件主要起草人:杜海鸥、陈微、付海洋、徐松雁、汝昆、薛学敏、李增山、聂秀、刘晏、祝撷英、陈皇、
张爱龙。
引 言
本文件基于YY/T 0639《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信
息》,阐述了医学实验室使用商品化的专门用于体外诊断试验的体外诊断试剂,开展体外诊断实验时准
备的相应规程。
本文件描述了实验室开展体外诊断生物染色时需从供应商和销售商获得的染色剂、染液、显色剂和
其他用于生物染色的试剂的信息,还给出了使用这些信息的指导,这是实验室的专业用户在生物染色所
有领域实现可重复性和可比性结果的先决条件。
医学实验室 生物标本染色用试剂
用户指南
1 范围
本文件提供了体外诊断用生物染色试剂选择和质量评估的要求和指南。
本文件适用于医学实验室对专用的生物染色试剂,尤其是医学实验室学科如临床细胞学、血液学、
病理学、微生物学与分子生物学使用的试剂要求和评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 22576.1-2026 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:
2022,IDT)
YY/T 0639 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
(YY/T 0639-2019,ISO 19001:2013,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
批 batch;lot
由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。
[来源:ISO 18113-1:2022,3.17]
3.2
批号 batchcode;lotnumber
能明确识别一个批次并使其制造、包装、标示、运输历史可追溯的特定数字和(或)字母组合。
[来源:ISO 18113-1:2022,3.......
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