标准搜索结果: 'YY 0329-2024'
| 标准编号 | YY 0329-2024 (YY0329-2024) | | 中文名称 | 一次性使用去白细胞滤器 | | 英文名称 | Leukocyte reduction filters for single use | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 26,253 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2027-07-20 | | 旧标准 (被替代) | YY 0329-2009 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0329-2024: 一次性使用去白细胞滤器
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0329-2009
一次性使用去白细胞滤器
2024-07-08发布
2027-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与命名 1
5 材料 1
6 要求和试验方法 1
6.1 物理性能 1
6.2 化学性能 2
6.3 生物性能 3
6.4 过滤性能 3
7 标志 4
7.1 初包装 4
7.2 外包装 4
8 包装 4
附录A(规范性) 微粒含量测定方法---微粒检测仪法 5
附录B(规范性) 微粒含量测定方法---显微镜计数法(仲裁法) 6
附录C(规范性) 化学性能检验液制备 8
附录D(规范性) 白细胞残留量测定方法---普通光学显微镜计数法 9
附录E(规范性) 白细胞残留量测定方法---荧光显微镜计数法(仲裁法) 11
附录F(规范性) 游离血红蛋白测定方法---四甲基联苯胺法 12
附录G(规范性) 游离血红蛋白测定方法---邻联甲苯胺法(仲裁法) 14
附录H (规范性) 红细胞、血小板回收率测定方法 15
附录I(规范性) 血小板低渗休克相对变化率试验 17
参考文献 19
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》,与YY0329-2009相比,除结构调整和
编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了密合性试验条件(见6.1.2,2009年版的5.1.2);
---更改了保护装置(套)(见6.1.6,2009年版的5.1.6);
---更改了生物相容性(见6.3.1,2009年版的5.5);
---更改了无菌(见6.3.2,2009年版的5.3.1);
---更改了细菌内毒素(见6.3.3,2009年版的5.3.2);
---更改了白细胞残留量(见6.4.1,2009年版的5.4.1);
---更改了游离血红蛋白(见6.4.2,2009年版的5.4.2);
---更改了红细胞/血小板回收率(见6.4.3,2009年版的5.4.3);
---更改了血小板低渗休克相对变化率(见6.4.4,2009年版的5.4.4);
---删除了检验规则(见2009年版的第6章);
---删除了溶血试验(见2009年版的附录J)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2002年首次发布为YY0329-2002,2009年第一次修订;
---本次为第二次修订。
一次性使用去白细胞滤器
1 范围
本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装,描述了相应的试验
方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。
注:去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接,用于去除血液及血液成分中的白细胞。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8369.1 一次性使用输血器 第1部分:重力输血式
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 分类与命名
去白细胞滤器按其过滤的血液成分分为全血、红细胞和血小板去白细胞滤器。
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