路径: 主页 > YY > 第6页 > YY 0635.1-2013 | 标准编号 | YY 0635.1-2013 (YY0635.1-2013) | | 中文名称 | 吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统 | | 英文名称 | Inhalational anaesthesia systems. Part 1: Anaesthetic breathing systems(ISO 8835-2: 2007, IDT) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 25,285 | | 旧标准 (被替代) | YY 0635.1-2008 | | 引用标准 | ISO 594-2; ISO 2878-2005; ISO 4135; ISO 5356-1; ISO 5356-2; ISO 5362; ISO 5367; ISO 7000-2004; IEC 60601-1; IEC 60601-1-2; IEC 60601-2-13: 2003 | | 采用标准 | ISO 8835-2-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY 0635本部分规定了由制造商提供或组装的, 或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统的专用要求。本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸人和呼出阀的要求, 及在一些设计中组成吸人式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求, 这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道。本部分不覆盖关于麻醉呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能, 因为这是复杂的, 取决于患者、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统之间的相互作用。本部分不适用于预期和IEC 60601-2-13:2003附录DD定义的可燃性麻醉剂/气体一起使用的麻醉呼吸回路。 | YY 0635.1-2013
Inhalational anaesthesia systems.Part 1: Anaesthetic breathing systems(ISO 8835-2:2007, IDT)
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0635.1-2013/ISO 8835-2:2007
代替YY0635.1-2008
吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统
(ISO 8835-2:2007,IDT)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1* 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 3
4.1 材料 3
4.2 麻醉呼吸系统部件的包装 3
4.3 电气要求 3
4.4 测试方式的选择 3
5 连接端口 3
5.1 患者连接口 3
5.2 Y形管 4
5.3 排气连接端口 4
5.4 可互换的非重复呼吸的排气阀 4
5.5* 储气囊连接端口 4
5.6 麻醉呼吸机连接端口 4
5.7 可互换的麻醉呼吸系统部件的连接端口 4
5.8* 可互换的循环吸收器组件的吸入和呼出连接端口 4
5.9 其他连接端口 4
6 储气囊/麻醉呼吸机选择开关 5
7 组装供应或按制造商说明书组装供应的完整麻醉呼吸系统 5
7.1* 泄漏 5
7.2* 吸入和呼出压力-流量特性 5
8 可互换的麻醉呼吸系统部件-排气阀 5
8.1 控制器转动方向 5
8.2 压力-流量特性 5
8.3 开启压力 5
8.4 泄漏 5
9 循环吸收组件 6
9.1 构造 6
9.2 吸收器旁路机械装置 6
9.3 压力-流量特性 6
9.4 吸气阀和呼气阀 6
10 压力监测和限制 7
10.1 压力监测 7
YY0635.1-2013/ISO 8835-2:2007
10.2 压力限制装置 7
11* 包含循环吸收组件(同3.3中定义)的麻醉呼吸系统中部件的位置 7
11.1 排气阀 7
11.2 储气囊连接口 7
11.3 新鲜气体入口 7
11.4 吸气阀和呼气阀 7
12 标记 7
12.1 完整麻醉呼吸系统和麻醉呼吸系统部件的标识 7
12.2 包装标记 8
13 制造商或供应商提供的信息 9
13.1 概述 9
13.2 完整提供的麻醉呼吸系统 9
13.3 麻醉呼吸系统部件 9
附录A(规范性附录) 典型测试步骤和方法 11
附录B(资料性附录) 基本原理 15
附录C(资料性附录) 环境影响 17
附录D(资料性附录) 抗静电要求 18
参考文献 19
YY0635.1-2013/ISO 8835-2:2007
前言
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
YY0635《吸入式麻醉系统》分为以下几部分:
---第1部分:麻醉呼吸系统;
---第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统;
---第3部分:麻醉气体输送装置;
---第4部分:麻醉呼吸机。
本部分为YY0635的第1部分。
本部分等同采用国际标准ISO 8835-2:2007《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉呼吸系统》(英文
版),本部分与ISO 8835-2:2007相比较,作了下列编辑性修改:
---删除了ISO 8835-2:2007的前言;
本部分是对YY0635.1-2008的修订,本次修订标准与原标准的主要技术差异包括:
---增加了4.3的电气要求部分;
---增加了附录B的基本原理部分;
---增加了附录C环境影响和附录D抗静电要求。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁
定接头(idtISO 594-2:1998)
---GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
---GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988+Amd1:
1992+Amd2:1995,IDT)
---GB 9706.29-2006 医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-13:2003,MOD)
---GB 11210-1989 硫化橡胶抗静电和导电制品电阻的测定(eqvISO 2878:1987)
---GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO 7000:2004,NEQ)
---YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管道(ISO 5367:2000,IDT)
---YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和
试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT)
---YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996,
IDT)
---YY1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(ISO 5356-2:
2006,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司,上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:丁德平、王伟、李敏。
本部分首次发布于2008年。
YY0635.1-2013/ISO 8835-2:2007
引 言
麻醉呼吸系统由管道部件和接头所组成,可以包括一些阀门、一个储气囊和一个循环吸收组件。其
他的设备,例如湿化器、过滤器、肺活量计、温度计和气体分析仪可以组合到通气系统中。
麻醉呼吸系统的功能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体。
附录A给出了型式试验方法。附录B说明了在YY0635本部分中一些要求的基本原理。
附录B包含了YY0635本部分一些要求的基本原理的综述。本部分中编号带有星号(*)的章或
条款,在附录B中有相应的基本原理,加入基本原理是为了提供附加的注解,以说明本部分包含此要求
和建议的理由。
附录C列举了YY0635本部分中的麻醉呼吸系统对环境的影响。
YY0635.1-2013/ISO 8835-2:2007
吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统
1* 范围
YY0635本部分规定了由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统
的专用要求。
本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求,及在一些设计中组成吸入式麻醉系
统的麻醉呼吸系统部件的要求,这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道。
本部分不覆盖关于麻醉呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能,因为这是复杂的,取决于患者、新鲜气
体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统之间的相互作用。
本部分不适用于预期和IEC 60601-2-13:2003附录DD定义的可燃性麻醉剂/气体一起使用的麻醉
呼吸回路。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 594-2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(Conical
Lockfittings)
equipment-Conicalconnectors-Part2:Scr......
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