中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2024-05-26

[PDF] YY 9706.111-2021 - 自动发货, 英文版

标准搜索结果: 'YY 9706.111-2021'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称状态
YY 9706.111-2021 英文版 605 YY 9706.111-2021 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 有效

基本信息
标准编号 YY 9706.111-2021 (YY9706.111-2021)
中文名称 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
行业 医药行业标准
中标分类 C30
国际标准分类 11.040
字数估计 45,479
发布日期 2021-03-09
实施日期 2023-05-01
起草单位 上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY 9706.111-2021: 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.111-2021 英文版: Medical electrical equipment -- Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.111-2021
医用电气设备 第1-11部分:
基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
国家药品监督管理局 发 布
1 范围、目的和相关标准
1.1 *范围
本部分规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME设备和 ME
系统)的基本安全和基本性能的要求。
本部分适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系
统。本部分的应用不考虑 ME设备或 ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员
使用。
家庭护理环境包括:
---患者生活的住所;
---患者所处的其他室内和室外环境,不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本部分不适用于预期仅在 YY9706.112所述的紧急医疗服务环境或 GB 9706.1(不包括
YY9706.112或本部分的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的 ME设备和 ME系统。但 ME设备
或 ME系统预期可用于多种使用环境,只要也可用于家庭护理环境,就在本标准范围内。
注1:家庭护理环境中的 ME设备和 ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。
注2:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录 A中有与该项目相关的指南和原理
说明。
1.2 目的
本部分的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于 ME设备和 ME系统,本部分是对GB 9706.1的补充。
当单独或组合提及GB 9706.1或本部分时,使用以下约定:
---“通用标准”指单独的GB 9706.1;
---“本部分”指单独的YY9706.111;
---“本标准”指通用标准和本部分的组合。
1.3.2 专用标准
专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2423.5-2019 环境试验 第2部分:试验方法 试验Ea和导则:冲击(IEC 60068-2-27:
2008,IDT)
GB/T 2423.7-2018 环境试验 第2部分:试验方法 试验Ec:粗率操作造成的冲击(主要用于
设备型样品)(IEC 60068-2-31:2008,IDT)
GB/T 2423.56-2018 环境试验 第2部分:试验方法 试验 Fh:宽带随机振动和导则
(IEC 60068-2-64:2008,IDT)
GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)(IEC 60529:2013,IDT)
GB 4824 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法(GB 4824-2019,CISPR11:
2015,IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(IEC 62366:2007,IDT)
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性的通用要求 并列标准:电磁兼容
要求和试验(YY9706.102-2021,IEC 60601-1-2:2007,MOD)
YY/T 9706.106 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用
性(YY/T 9706.106-2021,IEC 60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8:2006+AMD1:
2012,MOD)
YY9706.112 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在
紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(YY9706.112-2021,IEC 60601-1-
12:2014,MOD)
ISO 7000:2014 设备用图形符号 注册符号(Graphicalsymbolsforuseonequipment-
Registeredsymbols)
ISO 7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014 图形符号安全色和安全
标志注册安全标志(Graphicalsymbols-Safetycoloursandsafetysigns-Registeredsafetysigns)
3 术语和定义
GB 9706.1、YY9706.102、YY/T 9706.106、YY9706.108-2021、YY9706.112和 YY/T 1474-
2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 通用要求
4.1 *对 ME设备和 ME系统的供电网的附加要求
通用标准4.10.2所规定的供电网特性,适用于预期用于家庭护理环境的 ME设备或 ME系统,并
增加以下内容。
应假定家庭护理环境中的供电网具有如下特征:系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称
电压的85%~110%。
对于预期有效地保持患者生命或复苏功能的 ME设备或 ME系统,应假定家庭护理环境中的供电
网具有如下特征:系统各导线之间和各导线对地之间的电压在标称电压的80%~110%。
家庭护理环境中的 ME设备,如果使用直流12V供电网供电,其额定的标称电压范围应包括
12.4V~15.1V;如果是直流24V供电网,则额定的标称电压范围包括24.8V~30.3V。
家庭护理环境中 ME设备和 ME系统,如果使用直流12V供电网供电,在持续时间30s电压降至
10V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能;如果使用直流24V供电网供电,在
持续时间30s电压降至20V的跌落期间及电压恢复正常后应能保持基本安全和基本性能。
4.2 *ME设备的环境条件
4.2.1 概述
如果在温度低于5℃的情况下进行环境测试,则无需在实验室进行湿度控制。
YY9706.111-2021
注:在GB 9706.1-2020中,制造商规定允许的使用条件,包括技术说明书中的运输和储存条件(见7.9.3.1,第一个
破折号)。整个通用标准(例如:5.3和11.1.1)也要参考这些条件进行测试。
4.2.2 *两次使用间的运输和储存环境条件
使用说明书应表明 ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间,所允许的运输和储存的环境
条件。
除非使用说明书中另有说明,或者 ME设备是非移动的,否则在移去保护性包装后的两次使用间,
按以下环境温度范围进行运输和储存后,ME设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍
具有可操作性:
----25℃~+5℃,和
---+5℃~+35℃,相对湿度可达90%,无凝结;
--->35℃~+70℃,水蒸气压力可达50hPa。
注1:这代表了IEC/T R60721-4-7:2001[7]中描述的7K3类别。
如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制,这些环境条件应:
---在风险管理文档中证明其合理性;
---标记在 ME设备上,如果无法标记,则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围;和
---如果使用说明书指明在两次使用间,ME设备预期放在便携器具中进行运输或储存,则标记在
便携器具上。
YY/T 0466.1-2016中的符号5.3.5(ISO 7000:2014中0534)、5.3.6(ISO 7000:2014中0533)或
5.3.7(ISO 7000:2014中0632)可用于标记温度范围(见表C.1中的符号2、3和4)。YY/T 0466.1-
2016中的符号5.3.8(ISO 7000:2014中2620)可用于标记湿度范围(见表C.1中的符号5),符号5.3.9
(ISO 7000:2014中2621)可用于标记大气压力范围(见表C.1中的符号6)。如果 ME设备对于两次使
用间的运输和储存条件、连续运行条件(见4.2.3.1)和短暂运行条件(见4.2.3.2)有不同的标记,除非这
些标记各自的适用性十分明显(例如,便携器具上的储运限制和 ME设备本身上的运行限制),否则这
些标记应配有补充标记(例如,合适的文字)。
通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理
文档。
a) 根据使用说明书进行 ME设备运输或储存的准备工作。
示例:取出电池、清空储液罐。
b) 将 ME设备置于规定的最低环境储运条件下(温度 0-4℃):
---至少16h;或
---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。
c) 然后将 ME设备置于温度为34℃±4℃,相对湿度为90%~96%的温箱中,直至试验箱达到
平衡状态。从低温到高温的温变过程应足够长,避免冷凝出现。在此环境下至少保持2h。
d) 然后将 ME设备置于规定的最高环境储运条件下,但无需高于50hPa的水蒸气分压
(温度+4 0℃):
---至少16h;或
---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。
注2:规定低温条件和高温条件下放置的最短时间旨在确保整个 ME设备达到规定条件。
e) 经过上述处理后,让 ME设备恢复到正常使用的运行条件并保持稳定。
f) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备的基本安全和基本性能。
YY9706.111-2021
4.2.3 *运行环境条件
4.2.3.1 连续运行条件
使用说明书中应给出 ME设备允许的运行环境条件。
注1:宜在转移时可运行的 ME设备上标记运行环境条件,如不可行,只需在使用说明书中加以描述。
除非使用说明书中另有说明,否则 ME设备在以下运行环境条件下正常使用时应符合其规格和本
标准中所有要求:
---温度范围+5℃~+40℃;
---相对湿度范围15%~90%,但无需超过50hPa的水蒸气分压;和
---大气压力范围700hPa~1060hPa。
注2:这代表了IEC TR60721-4-7:2001[7]中描述的7K1类别。
如果使用说明书提到的运行环境条件范围受更多限制,这些条件应:
---在风险管理文档中证明其合理性;
---标记在 ME设备上,如果无法标记,则需要在使用说明书中提到受更多限制的条件范围;和
---如果使用说明书中指出 ME设备预期在便携器具中运行,则标记在便携器具上。
YY/T 0466.1-2016中的符号5.3.5(ISO 7000:2014中0534)、5.3.6(ISO 7000:2014中0533)或
5.3.7(ISO 7000:2014中0632)可用于标记温度范围(见表C.1中的符号2、3和4)。YY/T 0466.1-
2016中的符号5.3.8(ISO 7000:2014中2620)可用于标记湿度范围(见表C.1中的符号5),符号5.3.9
(ISO 7000:2014中2621)可用于标记大气压力范围(见表C.1中的符号6)。如果对于连续运行条件和
短暂运行条件(4.2.3.2),ME设备的标记不同,这些标记应配有补充标记(例如合适的描述)。
在规定的运行环境条件下,ME设备在正常使用过程中应符合其技术规格和本标准中所有要求。
通过以下试验来检查符合性,并且当使用说明书描述了受更多限制的范围时,还要检查风险管理
文档:
a) 根据预期用途设置 ME设备进行操作。
b) 将 ME设备置于20℃ ±4℃环境中:
---至少6h,或
---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。
c) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备的基本安全和基本性能。对基本安
全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试。
d) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保其在规定的最低大气压力下仍可保持基本安
全和基本性能。对基本安全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试。
e) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保其在规定的最高大气压力下仍可保持基本安
全和基本性能。对基本安全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试。
注3:对于使用或测量气体或压力的 ME设备,可能需要评估压力变化时的基本安全和基本性能。
f) 在压力舱内释放压力。
g) 将 ME设备冷却至规定的最低运行环境条件(温度 0-4℃,相对湿度≤15%)。
注4:某些试验室可能需要调整模式来达到相应的温度和湿度。
h) 将 ME设备保持在规定的最低运行环境条件下:
---至少6h,或
---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。
i) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备的基本安全和基本性能。对基本安
YY9706.111-2021
全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试。
j) 将 ME设备加温至规定的最高连续运行环境条件,但无需高于50hPa的水蒸气分压(温
度 0-4℃)。低温条件到高温条件的过渡过程宜足够慢,以提供无冷凝环境。
k) 将 ME设备保持在j)规定的运行环境条件下:
---至少6h,或
---确保 ME设备达到热稳定状态至少2h。
l) 按照 ME设备的技术规格对其进行评估,并确保 ME设备的基本安全和基本性能。对基本安
全的评估无需包括漏电流和电介质强度测试。
4.2.3.2 *对转移时可运行的 ME设备的环境冲击
如果使用说明书中提出的连续运行环境条件范围比4.2.3.1中的宽泛,则在实现预期用途过程中出
现由周围温度和湿度骤变引起的冷凝和热冲击时,转移时可运行的 ME设备应仍维持基本安全和基本
性能。
通过以下测试检查其符合性:
a) 根据预期用途设置 ME设备进行操作。
b) 将 ME设备置于规定的最低运行环境条件下(温度 0-4℃,相对湿度≤15%)。
c) 将 ME设备保持......
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版