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| 标准编号 | YY/T 0127.18-2016 (YY/T0127.18-2016) | | 中文名称 | 口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices used in dentistry－Part 18: Dentine barrier cytotoxicity test | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 13,198 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.5; GB/T 16886.12; ISO 7405-AMD-2013 | | 采用标准 | ISO 7405-2008, NEQ | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理总局北大医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99) | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。本部分适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。 | YY/T 0127.18-2016
Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 18: Dentine barrier cytotoxicity test
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
口腔医疗器械生物学评价
第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》分为18个部分:
---YY/T 0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验;
---YY/T 0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉
途径;
---YY/T 0127.3 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验;
---YY/T 0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验;
---YY/T 0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验;
---YY/T 0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;
---YY/T 0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用
试验;
---YY/T 0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;
---YY/T 0127.9 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法
及滤膜扩散法;
---YY/T 0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突
变试验(Ames试验);
---YY/T 0127.11 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验;
---YY/T 0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;
---YY/T 0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;
---YY/T 0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;
---YY/T 0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性
试验:经口途径;
---YY/T 0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体
畸变试验;
---YY/T 0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变
试验;
---YY/T 0127.18 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验。
本部分为YY/T 0127的第18部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分参考ISO 7405:2008《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性评价》附录B“牙本质屏障细
胞毒性试验”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理总局北大医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:林红、蒋若丹、郑刚。
口腔医疗器械生物学评价
第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
1 范围
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。
本部分适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细
胞毒性的影响。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2003,
ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886.12-
2005,ISO 10993-12:2002)
tistry(牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性评价)
3 目的
本试验用于通过细胞培养的方法,评价牙体充填材料的细胞毒性。细胞和材料被一个牙本质屏障
分隔开,从而模拟临床牙齿窝洞用修复材料充填的情况。
如果采用琼脂覆盖法或滤膜滤过法所得细胞毒性为0~1级时,则不必进行该试验。
4 器具和材料
4.1 细胞
(NCTCclone929)小鼠成纤维细胞]或者选择克隆SV40大T抗原基因转染的细胞,例如来源于小牛
牙乳头的细胞。细胞应保持在温度为(37±2)℃、含5%CO2 的潮湿空气的生长培养基中。也可以使用
其他拥有类似成牙本质细胞性质的或其他具有与牙......
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