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YY/T 0127.17-2014

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YY/T 0127.17-2014 英文版 259 YY/T 0127.17-2014 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 YY/T 0127.17-2014 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0127.17-2014 (YY/T0127.17-2014)
中文名称 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
英文名称 Biological evaluation of medical devices used in dentistry. Part 17: Mouse lymphoma cells (TK) gene mutation test
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C33
国际标准分类 11.060.10
字数估计 11,188
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
引用标准 GB/T 16886.1; GB/T 16886.3; GB/T 16886.12
起草单位 四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)
归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法, 包括操作步骤、数据处理和结果判定。本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。

YY/T 0127.17-2014
Biological evaluation of medical devices used in dentistry.Part 17: Mouse lymphoma cells (TK) gene mutation test
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
口腔医疗器械生物学评价
第17部分:
小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本部分是《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的一部分标准。
《口腔医疗器械生物学评价系列标准》中的YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第
1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。
---YY/T 0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准,其中YY/T 0127共分为以下部分:
---YY/T 0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验;
---YY/T 0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉
途径;
---YY/T 0127.3 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验;
---YY/T 0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验;
---YY/T 0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验;
---YY/T 0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验;
---YY/T 0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用
试验;
---YY/T 0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验;
---YY/T 0127.9 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼
脂覆盖法及分子滤过法;
---YY/T 0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突
变试验(Ames试验);
---YY/T 0127.11 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料
试验方法 盖髓试验;
---YY/T 0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验;
---YY/T 0127.13 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验;
---YY/T 0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验;
---YY/T 0127.15 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性
试验:经口途径;
---YY/T 0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体
畸变试验;
---YY/T 0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变
试验。
本部分为YY/T 0127的第17部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本部分主要参照 GB/T 16886.3-2008(ISO 10993.3:2003)中推荐的 OECDGUIDLINEFOR
制定。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本部分起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心(四川大学)、国家食品药品监督管理局北
大医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、深圳市医疗器械检测中心。
本部分主要起草人:梁洁、袁暾、张金、孙姣、曹苹、林红、李秋、朱蔚精、陆华、刘尧。
口腔医疗器械生物学评价
第17部分:
小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
1 范围
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步
骤、数据处理和结果判定。
本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.3和GB/T 16886.12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
突变频率 mutantfrequency
观察到的突变细胞数除以存活细胞数。
3.2
相对总生长 relativetotalgrowth
处理组随时间延长细胞的增长与阴性对照组的细胞增长数之比,计算为相对悬浮生长与相对存活 ......
   
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