路径: 主页 > YY/T > 第13页 > YY/T 0162.1-2009 | 标准编号 | YY/T 0162.1-2009 (YY/T0162.1-2009) | | 中文名称 | 医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 | | 英文名称 | Medical ultrasound equipment class series. Part 1: B mode ultrasound disgnostic equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 11,187 | | 发布日期 | 2009-11-25 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0162.1-1994 | | 引用标准 | GB 10152-2009 | | 标准依据 | 中华人民共和国行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。本部分适用于标称频率不超过15MHz范围内的B型超声诊断设备, 作为此范围内B型超声诊断设备划分档次的参考依据。本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 | YY/T 0162.1-2009
Medical ultrasound equipment class series.Part 1: B mode ultrasound disgnostic equipment
ICS １１．０４０．５５
C４１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０１６２．１-２００９
代替ＹＹ/T ０１６２．１-１９９４
医用超声设备档次系列
第１部分：B型超声诊断设备
２００９-１１-１５发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ/T ０１６２《医用超声设备档次系列》拟分成部分出版，各部分将按照不同的产品划分。目前计划
发布如下部分：
---第１部分：Ｂ型超声诊断设备；
其他部分正在考虑中。
本部分为ＹＹ/T ０１６２的第１部分。
本部分代替ＹＹ/T ０１６２．１-１９９４《医用超声设备档次系列 第一部分：Ｂ型超声诊断设备》。
本部分与ＹＹ/T ０１６２．１-１９９４相比主要变化如下：
---根据目前技术的发展，提高了一些技术要求的指标；
---将“功能要求”改为“应具备的条件”；
---增加了二个名词术语，即“全数字化（式）”和“动态范围”；
---增加了一个资料性附录，即“全数字化超声诊断设备”；
---重新划分了频率段。
本部分的附录Ａ是资料性附录。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０／ＳＣ２）
归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：蒋时霖、王志俭。
本部分于１９９４年５月首次发布。
YY／T０１６２．１-２００９
医用超声设备档次系列
第１部分：B型超声诊断设备
１ 范围
ＹＹ/T ０１６２的本部分规定了Ｂ型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具
备的条件。
本部分适用于标称频率不超过１５ＭＨｚ范围内的Ｂ型超声诊断设备，作为此范围内Ｂ型超声诊断
设备划分档次的参考依据。
本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０１６２本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB １０１５２-２００９ Ｂ型超声诊断设备
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０１６２的本部分。
３．１
在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两
靶线之间的最小间距。
单位：毫米（ｍｍ）。
３．２
在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶线之间的最小间距。
单位：毫米（ｍｍ）。
３．３
体模声窗表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。
单位：毫米（ｍｍ）。
......
|