路径: 主页 > YY/T > 第5页 > YY/T 0506.2-2016 | 标准编号 | YY/T 0506.2-2016 (YY/T0506.2-2016) | | 中文名称 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法 | | 英文名称 | Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment. Part 2: Performance requirements and test methods | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 11,179 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0506.2-2009; YY/T 0506.3-2005 | | 引用标准 | GB/T 4744; GB/T 6529; GB/T 7742.1; GB/T 24218.3; YY/T 0506.1; YY/T 0506.4; YY/T 0506.5; YY/T 0506.6; YY/T 0506.7 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。 | YY/T 0506.2-2016
Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment.Part 2: Performance requirements and test methods
ICS 11.040
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0506.2-2009,YY/T 0506.3-2005
病人、医护人员和器械用手术单、
手术衣和洁净服
第2部分:性能要求和试验方法
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》分为七个部分:
---第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求;
---第2部分:性能要求和试验方法;
---第4部分:干态落絮试验方法;
---第5部分:阻干态微生物穿透试验方法;
---第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法;
---第7部分:洁净度-微生物试验方法。
本部分为YY/T 0506的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0506.2-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性
能要求和性能水平》和YY/T 0506.3-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部
分:试验方法》。
本部分与YY/T 0506.2-2009和YY/T 0506.3-2005相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---将性能要求、性能水平和试验方法合并为一个标准;
---更新了规范性引用文件;
---修改了性能要求阻微生物穿透-干态和洁净度-微生物的单位;
---洁净度-微生物试验方法改为引用YY/T 0506.7;
---修改了洁净度-微粒物质的计算公式;
---增加了附录B可选试验方法。
本部分参考EN13795:2011《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 制衣厂、处理厂和
产品的通用要求、试验方法、性能要求和性能水平》中试验方法、性能要求和性能水平的内容修订。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:稳健实业(深圳)有限公司。
本部分主要起草人:于晓慧、姚秀军、王金红、郑多姿。
引 言
YY/T 0506系列标准规定了病人、医务人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物(即手术衣、
手术单和洁净服)的要求,这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之
间传播。
手术衣和手术单的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要,考虑到目前对产品的透气性
指标提出一个统一要求的依据不够充分,制造商应按本部分的要求,结合临床具体应用对产品的透气性
进行评价,并对各区域标示透气性指标。
本部分规定了病人、医务人员和器具用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。在这一方面,本部分
规定了本标准所覆盖产品的所要评价的特性,本部分规定了评价这些特性的性能要求和试验方法。
病人、医护人员和器械用手术单、
手术衣和洁净服
第2部分:性能要求和试验方法
1 范围
YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4744 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验
GB/T 6529 纺织品的调湿和试验用标准大气
GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法
GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
YY/T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造商、处理厂和产
品的通用要求
YY/T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法
YY/T 0506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透
试验方法
YY/T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透
试验方法
YY/T 0506.7 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验
方法
3 术语和定义
YY/T 0506.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
cfu(菌落形成单位) (colonyformingunit)
能培养出的微生物数量的表述单位。
注:能培养出的数量是微生物、单细胞或聚集体(能在固体营养培养基上形成菌落)的数量。
3.2
产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域,如手术衣的背部。
注1:产品关键区域的定义见YY/T 0506.1。
注2:如果制造商区分了产品关键区域和非关键区域,YY/T 0506.1要求制造商对这些区域给予识别,并能应要求
提供这一区别的说明信息。更多的信息详见YY/T 0506.1。
3.3
性能水平 performancelevel
产品按本部分性能要求确定为“标准”或“高性能”的性能水平。
注:YY/T 0506系列标准依据不同的手术过程、手术时间、机械应力和承受液体的大小对产品引入了两个性能
水平。
3.3.1
标准性能 standardperformance
用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性列为最低性能要求的分类。
3.3.2
高性能 highperformance
用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性列为加严性能要求的分类。
注:宜考虑的提高性能水平的手术过程的示例是那些预期过度暴露于液体、机械应力或较长的手术过程。
3.4
产品 product
手术衣、手术单和洁净服。
注:对于手术包,每件手术服或手术单都视为一件产品。
3.5
无菌区域 sterilefield
无菌手术单所覆盖的进行无菌操作的区域。
注:无菌区域可位于,如器械台。
4 性能要求
产品要符合YY/T 0506系列标准,按本标准试验时,应满足表1、表2或表3规定的要求。对应试
验方法的详细信息及其应用见附录A。
如果医疗器械的预期用途是作为无菌区域使用,那么手术单和器械单应符合表2的要求。
注1:YY/T 0506.1中给出了制造商、处理者和产品、应提供的信息和生产加工和试验的通用要求。
注2:性能要求按照产品区域和性能水平来规定。然而,有些特性的性能要求将适用于医疗器械的所有性能水平和
医疗器械的产品区域。
注3:附录B给出了其他可选试验方法。
表1 手术衣性能要求
性能名称 试验方法 单位
要求
标准性能 高性能
产品关键
区域
产品非关键
区域
产品关键
区域
产品非关键
区域
阻微生物穿透-干态 YY/T 0506.5 cfu 不要求 ≤300a 不要求 ≤300a
阻微生物穿透-湿态 YY/T 0506.6 IB ≥2.8b 不要求 6.0b,c 不要求
洁净度-微生物 YY/T 0506.7 cfu/dm2 ≤300 ≤300 ≤300 ≤300
洁净度-微粒物质 YY/T 0506.4 IPM ≤3.5 ≤3.5 ≤3.5 ≤3.5
落絮 YY/T 0506.4 log10(落絮计数) ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0
抗渗水性 GB/T 4744 cmH2O ≥20 ≥10 ≥100 ≥10
表1(续)
性能名称 试验方法 单位
要求
标准性能 高性能
产品关键
区域
产品非关键
区域
产品关键
区域
产品非关键
区域
胀破强力-干态 GB/T 7742.1 kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40
胀破强力-湿态 GB/T 7742.1 kPa ≥40 不要求 ≥40 不要求
断裂强力-干态 GB/T 24218.3 N ≥20 ≥20 ≥20 ≥20
断裂强力-湿态 GB/T 24218.3 N ≥20 不要求 ≥20 不要求
a 试验条件:挑战菌浓度为108cfu/g滑石粉,振动时间为30min。
b 用YY/T 0506.6试验时,在95%的置信水平处的IB 的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所
不同的最小差异。小于等于0.98IB 的材料变动可能无差异;而大于0.98IB 则可能有差异。(95%的置信水
平意味着进行20次试验,至少有19次是正确的)。
c 本部分中IB=6.0时,意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。
表2 手术单性能要求
性能名称 试验方法 单位
要求
标准性能 高性能
产品关键
区域
产品非关键
区域
产品关键
区域
产品非关键
区域
阻微生物穿透-干态 YY/T 0506.5 cfu 不要求 ≤300a 不要求 ≤300a
阻微生物穿透-湿态 YY/T 0506.6 IB ≥2.8b 不要求 6.0b,c 不要求
洁净度-微生物 YY/T 0506.7 cfu/dm2 ≤300 ≤300 ≤300 ≤300
洁净度-微粒物质 YY/T 0506.4 IPM ≤3.5 ≤3.5 ≤3.5 ≤3.5
落絮 YY/T 0506.4 log10(落絮计数) ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0
抗渗水性 GB/T 4744 cmH2O ≥30 ≥10 ≥100 ≥10
胀破强力-干态 GB/T 7742.1 kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40
胀破强力-湿态 GB/T 7742.1 kPa ≥40 不要求 ≥40 不要求
断裂强力-干态 GB/T 24218.3 N ≥15 ≥15 ≥20 ≥20
断裂强力-湿态 GB/T 24218.3 N ≥15 不要求 ≥20 不要求
a 试验条件:挑战菌浓度为108cfu/g滑石粉,振动时间为30min。
b 用YY/T 0506.6试验时,在95%的置信水平处的IB 的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所
不同的最小差异。小于等于0.98IB 的材料变动可能无差异;而大于0.98IB 则可能有差异。(95%的置信水
平意味着进行20次试验,至少有19次是正确的)。
c 本部分中IB=6.0时,意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。
表3 洁净服性能要求
性能名称 试验方法 单位 要求b
阻微生物穿透-干态 YY/T 0506.5 cfu ≤300a
洁净度-微生物 YY/T 0506.7 cfu/dm2 ≤300
洁净度-微粒物质 YY/T 0506.4 IPM ≤3.5
落絮 YY/T 0506.4 log10(落絮计数) ≤4.0
胀破强力-干态 GB/T 7742.1 kPa ≥40
断裂强力-干态 GB/T 24218.3 N ≥20
a 试验条件:挑战菌浓度为108cfu/g滑石粉,振动时间为30min。
b 由于洁净服宜与手术衣一起使用,而不能代替手术衣。性能要求适用于洁净服的所有产品区域。
附 录 A
(规范性附录)
试 验 方 法
A.1 总则
除非另有规定,预调节、调节和试验用大气应按GB/T 6529规定进行。试验前,样品应在无约束状
态下进行状态调节。
A.2 洁净度-微生物的评价试验方法
应按照YY/T 0506.7给出的试验方法评价洁净度-微生物。
A.3 洁净度-微粒物质的评价试验方法
应按YY/T 0506.4给出的试验方法估计洁净度-微粒物质。
注:YY/T 0506.4允许试验在层流罩内进行。如果试验所需仪器放置于罩内,则有必要确认层流的发生。
为了估计洁净度-微粒物质,以下改动适用于本文件。
a) 应计算3μm~25μm规格范围的粒子计数。
注:这一规格范围的粒子被认为能携带微生物。
b) 按下式从前三个时间点30s、60s和90s得到的微粒物质计数相加计算微粒物质(PM):
PM=C30+C60+C90
应以对微粒物质取常用对数值表示的微粒物质指数(IPM)报告试验结果:IPM=log10PM。
注:这一试验程序不能区分这一时间段内的微粒物质和落絮,因此包含了这两部分。
A.4 落絮评价试验方法
应按YY/T 0506.4给出的试验方法评价产品的落絮。
注:YY/T 0506.4允许试验在层流罩内进行。如果试验所需仪器放置于罩内,则有必要确认层流的发生。
应以3μm~25μm规格范围的粒子计算试验结果,即落絮系数,并以常用对数值报告。
注:这一规格范围的粒子被认为能携带微生物。
A.5 抗渗水性评价试验方法
应按GB/T 4744给出的试验方法评价产品的抗渗水性。
以下对于GB/T 4744试验的修改适用于本部分:
a) 试验面积应是100cm2;
b) 水压增加速率应是(10±0.5)cm/min;
c) 产品与试验液接触的表面应是外表面。
A.6 干态和湿态下的胀破强力评价试验方法
应按GB/T 7742.1给出的试验方法评价产品的干态和湿态下的胀破强力。湿态试验样品的制备
应按GB/T 24218.3进行。
注1:试验报告宜给出试验条件。
注2:如果对材料两侧进行试验的结果不同,则宜对两侧都进行试验并记录试验结果。
A.7 干态和湿态下的断裂强力评价试验方法
应按GB/T 24218.3给出的试验方法评价产品横向和纵向的干态和湿态下的断裂强力。
A.8 阻干态微生物穿透性评价试验方法
应按YY/T 0506.5给出的试验方法评价产品的阻干态微生物穿透性。
A.9 阻湿态微生物穿透性评价试验方法
应按YY/T 0506.6试验评价产品的阻湿态微生物穿透性。
附 录 B
(资料性附录)
可选试验方法
B.1 液体控制评价试验方法
如果制造商声称产品的液体控制靠其吸收达到其目的,则推荐按GB/T 24218.11进行评价,并作
以下修改:
a) 蒸馏水或去离子水作为试验液;
b) 应用溢流百分率(w)按下式计算保液百分率:
保液百分率=1-w
保液百分率是材料吸收液体的量值。
注:其他评价吸收的试验如GB/T 24218.6或GB/T 24218.12。
B.2 透气性评价试验方法
推荐按GB/T 5453试验评价产品的透气性。
适用的试验参......
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