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[PDF] YY/T 0506.5-2009 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0506.5-2009 英文版 190 YY/T 0506.5-2009 3分钟内自动发货[PDF] 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 有效
基本信息
标准编号 YY/T 0506.5-2009 (YY/T0506.5-2009)
中文名称 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
英文名称 Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment. Part 5: Test method for resistance to dry microbial penetration
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C46
国际标准分类 11.140
字数估计 11,194
发布日期 2009-06-16
实施日期 2010-12-01
引用标准 YY/T 0506.1
采用标准 ISO 22612-2005, MOD
标准依据 行业标准备案公告2009年第9号
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY/T 0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。

YY/T 0506.5-2009: 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.5-2009 英文名称: Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment.Part 5: Test method for resistance to dry microbial penetration ICS １１．１４０ C４６ 中华人民共和国医药行业标准 １　范围 ＹＹ/T ０５０６的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０５０６本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 ＹＹ/T ０５０６．１　病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第１部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 ３　术语和定义 ＹＹ/T ０５０６．１的术语和定义适用于ＹＹ/T ０５０６的本部分。 ４　原理 本试验是在分别固定在一个容器上的试件上进行的。在这些容器中，５个携带枯草杆菌滑石粉的 容器，１个加入未染菌滑石粉的容器作为对照。在各容器底部离试件下方近距离插入１个培养皿。 支撑容器的设备靠１个气体球式振荡器使其振荡，穿透试件的滑石粉全部落到培养皿上，取出培养皿并培养。 对生长的菌落进行计数。 ５　试验条件 样品在２０℃±２℃和６５％±５％的相对湿度下进行状态调节和试验。 ６　设备 ６．１　一般结构 ６．１．１　１０ｍｍ厚的石板，如大理石，４０ｃｍ×４０ｃｍ，下面各角部装有４个橡胶支撑。 ６．１．２　气动球式振荡器１），每分钟能产生２０８００次振动，作用力为６５０Ｎ。 １）　如芬兰赫尔辛基ＥＲＫＡＬＡＩＴＥＯＹ生产的Ｋ１３。给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。 ６．１．３　振荡器通过螺钉连接到大理石板的上表面一个侧边处。 ６．１．４　适宜的压缩空气流量计，能测量每分钟产生２０８００（３４７Ｈｚ）次振动频率的气流。 ６．１．５　６个不锈钢试验容器。 ６．１．６　一个带有６个孔、适合于安装试验容器的不锈钢板，用夹具将其固定于石板上。 YY／T０５０６．５-２００９ ６．１．７　秒表。 单位为毫米 １---试验容器； ２---试件； ３---橡胶支撑； ４---气动球式振荡器； ５---气体管道； ６---大理石板； ７---固定板； ８---夹具。 ６．２　试验容器。 ６．２．１　一个适宜的带盖的不锈钢容器。金属活塞可通过盖上的中心孔插入到达盖下面１０ｍｍ处，插入后确保试件不松弛。 ６．２．２　每个容器底部附近的狭口内插有一个培养皿。 ６．２．３　为确保容器与石板之间有良好的接触，每个容器底部的凸缘处配有一个橡胶圈，通过一个固定板来加以固定。 ６．２．４　容器的边缘有一定的斜度以防止插入时损坏试件。 ６．２．５　配有一个直径９ｃｍ含ＴＧＥ琼脂培养皿。 ６．３　滑石粉加入细菌孢子的方法 ６．３．１　材料 ６．３．１．１　５０ｇ±０．５ｇ滑石粉（９５％＜１５μｍ）２）。 ６．３．１．２　乙醇中含浓度≥１０９／ｍＬ的纯枯草杆菌ＡＴＣＣ９３７２芽孢３）。 ２）　GB １５３４２中规定了滑石粉要求，适合于本试验的规格为８００目。 ３）　如，ＳＩＭＩＣＯＮＧｍｂＨ，Ｓｃｈｕｍａｃｈｅｒｒｉｎｇ１２，Ｄ-２１７３７Ｍüｎｃｈｅｎ，传真＋４９８９６７３３６６２２。Ｅ-Ｍａｉｌ：ｉｎｆｏ＠ｓｉｍｉｃｏｎ．ｄｅ 给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。 ６．３．１．３　ＴＧＥ琼脂皿。 ６．３．２　步骤 ６．３．２．１　将５０ｇ滑石粉置于适宜的容器内，在１６０℃干热２＋１　０ｈ。 ６．３．２．２　打开５ｍＬ酒精芽孢溶液的安瓿。 ６．３．２．３　分５０次（５０×１００μＬ）将芽孢溶液加到滑石粉上。 ６．３．２．４　每加一次用涡旋振荡器（Ｖｏｒｔｅｘｖｉｂｒａｔｏｒ）振荡封闭后的容器。 ６．３．２．５　将该容器敞口放入含有硅凝胶的干燥器中，室温下干燥２ｄ～３ｄ。 ６．３．２．６　干燥前后对容器称重，确保完全干燥。 ６．３．２．７　在ＴＧＥ琼脂上３５℃下培养该芽孢滑石粉混合物，评价其生物负载（共进行三次试验，每次 重复两次），以滑石粉含孢子数ＣＦＵ／ｇ表示。 ６．３．２．８　最终浓度宜为１０８ＣＦＵ／ｇ滑石粉，应确保芽孢在滑石粉中分布均匀。 ７　步骤 ７．１　裁切１２个２００ｍｍ×２００ｍｍ试件。 ７．２　将试件各装入灭菌袋中按制造商所给方法灭菌。 ７．３　将各容器装入灭菌袋中并灭菌。 ７．４　用固定板和夹具将容器的底部可靠固定在石板上。 ７．５　用无菌操作法将试件从袋子中取出，放在各试验容器的口上。 ７．６　通过向下推活塞，使盖子固定于容器上，以使试件在受控的松弛程度下固定。 ７．７　取下活塞。 ７．８　通过活塞口向试件上加入０．５ｇ＋０．１ｇ染菌的滑石粉，第六个作为对照的容器加入未染菌滑石粉。 ７．９　用贴膜封住活塞口。 ７．１０　每个容器上盖上一个小塑料袋。 ７．１１　将无盖培养皿通过各容器底部的狭口插入。 ７．１２　用粘贴胶带封闭狭口。 ７．１３　以每分钟２０８００次的振动频率振动３０ｍｉｎ。 ７．１４　去除塑料袋和粘贴胶带。 ７．１５　通过狭口插入培养皿的盖子。 ７．１６　取出培养皿并在３５℃培养２４ｈ。 ７．１７　对形成的菌落计数。对照皿宜为０读数。否则说明......