路径: 主页 > YY/T > 第27页 > YY/T 0878.1-2013 | 标准编号 | YY/T 0878.1-2013 (YY/T0878.1-2013) | | 中文名称 | 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 | | 英文名称 | Test for complement activation of medical devices. Part: Serum whole complement activation | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 11,141 | | 引用标准 | GB/T 16886.1; GB/T 16886.4 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0878本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法, 本方法适用于固态样品。本部分中, “血清”和“补体”可通用, 意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。注:非固态样品在使用本方法时, 宜确定方法的适用性。 | YY/T 0878.1-2013
Test for complement activation of medical devices.Part: Serum whole complement activation
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械补体激活试验
第1部分:血清全补体激活
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0878的总标题是《医疗器械补体激活试验》,包括以下部分:
---第1部分:血清全补体激活;
---第2部分:替代途径补体激活;
---第3部分:经典途径补体激活。
有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。
本部分为YY/T 0878的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
YY/T 0878的本部分参考 ASTMF1984-1999《固体材料血清内全补体激活试验的标准规范》
制定。
本部分与ASTMF1984-1999相比,存在以下差异:
---对ASTMF1984-1999进行了编辑性修改,删除了部分不适用的资料性内容;
---增加了前言部分;
---增加了附录A试剂和缓冲液制备。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心;中国医学科学院输血研究所。
本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红。
引 言
GB/T 16886.4中给出了医疗器械/材料血液相容性的试验方法以及试验的选择策略,但只给出了
选择原则。YY/T 0878的本部分是体外全补体激活作用的具体试验方法,可作为GB/T 16886.4中医
疗器械/材料补体激活试验的补充。
作为血液的重要组分,补体系统激活后产生的效应分子将直接影响医疗器械/材料的血液相容性。
补体不适当的激活可能会导致机体的严重急/慢性反应。YY/T 0878的本部分所描述的体外全补体激
活作用的评定方法,可用来筛选医疗器械/材料是否具有潜在补体激活作用。
医疗器械补体激活试验
第1部分:血清全补体激活
1 范围
YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。
本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。
注:非固态样品在使用本方法时,宜确定方法的适用性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.4界定的术语和定义适用于本文件。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
Ab:抗体(溶血素)
BBS:巴比妥缓冲液
BBS-G:巴比妥缓冲液-明胶
BBS-GM:巴比妥缓冲液-钙镁离子明胶
C’:已激活补体
EDTA:乙二胺四乙酸二钠盐二水合物
HS:人血清
PVDF:聚偏氟乙稀
RBC:红细胞
5 绵羊RBC的制备
5.1 将市售的绵羊红细胞(SRBC)保存在Alsever溶液中,4℃贮存。贮存超过8周或者目测检查第二
次清洗的上清......
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