路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 1133-2020 | 标准编号 | YY/T 1133-2020 (YY/T1133-2020) | | 中文名称 | 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 | | 英文名称 | (Passive surgical implant combination instrument metal bone drill) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 字数估计 | 6,618 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 91133-1999 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第76号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1133-2020: 无源外科植入物联用器械 金属骨钻
YY/T 1133-2020 英文名称: (Passive surgical implant combination instrument metal bone drill)
１ 范围
本标准规定了金属骨钻的要求、试验方法、标记。
本标准适用于与无源外科植入物联用的金属骨钻。
本标准不包含带有表面涂层处理的金属骨钻。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T ２３０．１ 金属材料 洛氏硬度试验 第１部分：试验方法
GB/T ４３４０．１ 金属材料 维氏硬度试验 第１部分：试验方法
GB/T １０６１０ 产品几何技术规范（ＧＰＳ）表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
ＹＹ/T ０１４９-２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
ＹＹ/T ０２９４．１ 外科器械 金属材料 第１部分：不锈钢
ＹＹ/T １０５２ 手术器械标志
３ 要求
３．１ 材料
金属骨钻可选用 ＹＹ/T ０２９４．１或 ＡＳＴＭ Ｆ８９９中规定的材料，或临床使用证明可接受的材料制造。
３．２ 断裂扭矩
制造商应按金属骨钻的使用部位的尺寸、刃口形式、材料等指标规定金属骨钻的最小断裂扭矩。
３．３ 硬度
制造商应按材料和加工工艺对金属骨钻的硬度进行规定。
３．４ 耐腐蚀性能
不锈钢材料制造的金属骨钻外表面的耐腐蚀性能应不低于ＹＹ/T ０１４９-２００６中沸水法ｂ级的要求，或制造商按ＹＹ/T ０１４９-２００６中其他试验法对金属骨钻的规定。
３．５ 表面粗糙度
制造商应对金属骨钻主要表面的粗糙度Rａ值进行规定。
３．６ 外观
金属骨钻外表面应无小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（刃口部位除外）、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。
３．７ 尺寸
制造商应对金属骨钻工作部分的长度、直径、点角（顶角、尖端角）等重要部位尺寸进行规定。
３．８ 径向圆跳动
制造商应对金属骨钻径向圆跳动进行规定。
３．９ 切削性能
制造商应对金属骨钻的切削性能进行规定（适用于电动工具配合使用的骨钻）。
４ 试验方法
４．１ 材料
金属骨钻用金属材料的化学成分检验应在最终产品上取样，按照所选材料标准规定的方法进行
试验。
注：材料的试验应在终产品上取样，如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上取样，也可使用同批原材料经相同加工工艺的试样。
４．２ 断裂扭矩
制造商应按金属骨钻的特性制定出骨钻断裂扭矩的试验方法，试验所需的样品数量宜根据所选试
验方法标准来确定。
４．３ 硬度
金属骨钻的硬度按GB/T ２３０．１或GB/T ４３４０．１的方法进行。
注：材料的试验应在终产品上取样，如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上取样，也可使用同批原材料经相同加工工艺的试样。
４．４ 耐腐蚀性能
按ＹＹ/T ０１４９-２００６中规定的方法进行试验。
４．５ 表面粗糙度
采用样块比较法或按GB/T １０６１０规定的电测法进行，电测法为仲裁检验法，样品数量应不少于
３件。
４．６ 外观
以目力观察。
４．７ 尺寸
金属骨钻的尺寸使用通用量具或专用检具测量。
４．８ 径向圆跳动
金属骨钻的径向圆跳动应......
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