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[PDF] YY/T 1141-2017 - 自动发货. 英文版

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YY/T 1141-2017 英文版 150 YY/T 1141-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 骨凿通用技术条件 有效

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基本信息
标准编号 YY/T 1141-2017 (YY/T1141-2017)
中文名称 骨凿通用技术条件
英文名称 General technique requirements for osteotome
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 7,744
发布日期 2017-09-25
实施日期 2018-10-01
旧标准 (被替代) YY/T 91141-1999; YY 91071-1999; YY 91072-1999; YY 91073-1999
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医学科技研究院有限公司
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2017年第118号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 1141-2017: 骨凿通用技术条件
YY/T 1141-2017 英文名称: General technique requirements for osteotome
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 91141-1999,YY91071~91073-1999
1 范围
本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。
本标准适用于骨科凿类用的手术器械。
4 要求
4.1 材料
骨科凿类的头部可选用GB/T 1220、YY/T 0294.1和ASTMF899等中规定的材料,也可选用更优质的材料制造。
4.2 表面质量
4.2.1 外观
骨凿外形应平整、对称,除刃口外,应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
4.2.2 表面粗糙度
骨凿凿切刃面外表面Ra≤0.4μm。
4.3 使用性能
4.3.1 骨凿的锋利度
4.3.1.1 平骨凿的锋利度
骨凿刃部宽度≤6mm时,以6600N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度更高
的试验材料,如直径为3mm的保险丝),其凿切深度应≥1.8mm。
骨凿刃部宽度 >6mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度更高
的试验材料,如直径为3mm的保险丝),其凿切深度应≥2.7mm。
4.3.1.2 圆骨凿的锋利度
4.3.1.2.1 直头圆骨凿
头部直径为6mm或8mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度
更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥2.1mm。
头部直径为10mm或12mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬
度更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥1.8mm。
4.3.1.2.2 弯头圆骨凿
头部直径为6mm或8mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬度
更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥1.9mm。
头部直径为10mm或12mm时,以14000N的作用力施加于试验样块(硬度不小于28HV1或硬
度更高的试验材料,如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝),其凿切深度应≥1.7mm。
4.3.2 骨凿强度
骨凿的刃口应有良好的凿切性能,用1180g落锤从高度260mm处落下,锤击骨凿10次,凿切后不应卷刃或崩刃。
4.4 硬度
骨凿的头部硬度为:应不小于35HRC或350HV10,企业还应规定硬度最大值。
4.5 尺寸
应符合产品技术要求的规定。
4.6 耐腐蚀性能
应不低于YY/T 0149-2006中对于不锈钢医用器械耐腐蚀性能沸水试验法b级的要求。
5 试验方法
5.1 材料
化学成分应在最终产品上取样,检测按所选定材料标准规定的方法进行,应符合4.1的规定。
5.2 表面质量
5.2.1 以目力观察或用手拭摸,应符合4.4.1的规定。
5.2.2 表面粗糙度检验,按GB/T 10610的方法进行检验。
5.3 使用性能
5.3.1 用试验机,夹持骨凿手柄,以刃部切削测试试样,应符合4.2.1的规定。
5.3.2 依据使用情况,选用模拟骨材料样块(如,ASTMF1839中规定的特定等级硬质聚氨酯泡沫塑料
样块),按企业规定角度进行凿切,符合4.3.2的规定。
5.4 硬度
硬度检验,按GB/T 230.1-2004或GB/T 4340.1中规定的方法检验。
5.5 尺......
   
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