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[PDF] YY/T 1176-2010 - 自动发货. 英文版

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YY/T 1176-2010	英文版	150	YY/T 1176-2010	3分钟内自动发货[PDF]	癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1176-2010 (YY/T1176-2010)
中文名称	癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法
英文名称	Cancer antigen CA 15-3 quantitative detection reagent (kit) - Chemiluminescent immunoassay
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C44
国际标准分类	11.100
字数估计	10,161
发布日期	2010-12-27
实施日期	2012-06-01
引用标准	GB/T 21415-2008
标准依据	国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3试剂(盒)]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

YY/T 1176-2010 Cancer antigen CA 15-3 quantitative detection reagent (kit) - Chemiluminescent immunoassay ICS 11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 2010-12-27发布 2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海) 有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。本标准主要起草人:张新梅、程英豪、杜海鸥、黄柏兴、张晋文。癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 1 范围本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)[以下简称“CA15-3 试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于: a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。 b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3 分类 CA15-3试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒);依据固相载体不同可分为以微孔板,管,磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂(盒);根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 4 要求 4.1 外观外观应符合如下要求: a) 试剂(盒)各组分应齐全、完整,液体无渗漏; b) 包装标签应清晰,易识别。 4.......

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相关标准: YY/T 1177 | YY/T 1183 | YY/T 1181 | YY/T 1180 | YY/T 1176-2010 | YY/T 1176 |