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YY/T 1416.3-2016

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YY/T 1416.3-2016 英文版 100 YY/T 1416.3-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素 YY/T 1416.3-2016 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 1416.3-2016 (YY/T1416.3-2016)
中文名称 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素
英文名称 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection -- Part 3: Heparin
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
字数估计 5,562
发布日期 2016-07-29
实施日期 2017-06-01
引用标准 GB/T 6682
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、圣光医用制品有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据 State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 1416本部分规定了亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器(简称:采血管)中添加剂肝素量的试验方法。本部分适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。

YY/T 1416.3-2016
Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection--Part 3: Heparin
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加
剂量的测定方法 第3部分:肝素
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1416《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法》,由以下部分组成:
---第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐;
---第2部分:柠檬酸钠;
---第3部分:肝素;
---第4部分:氟化物。
本部分为YY/T 1416的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、圣光医用
制品有限公司。
本部分主要起草人:沈永、孟庆松、黄建强。
引 言
一次性使用人体静脉血样采集容器(简称:采血管)与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用,采
集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同。肝素广泛在肺、肝、脾等
几乎所有组织和血管周围肥大细胞和嗜碱性粒细胞的颗粒中。肝素可加强抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)灭活丝
氨酸蛋白酶,从而阻止凝血酶形成,并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。尽管肝素可以保持红细胞的
自然形态,但由于其常可引起白细胞聚集,使用涂片在罗氏染色时产生蓝色背景,因此肝素抗凝血不适
合全血液学一般检查。肝素是红细胞渗透性试验理想的抗凝剂。
YY0314仅给出了肝素钠/肝素锂的浓度范围,YY/T 1416的本部分给出了相应各种添加剂量的
测定方法。
本部分推荐了亚甲蓝分光光度法测定单支采血管中肝素钠/肝素锂添加剂的量,便于一次性使用人
体静脉血样采集容器的质量控制。也可采用其他测定方法,但需进行方法学确认。
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加
剂量的测定方法 第3部分:肝素
1 范围
YY/T 1416本部分规定了亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器(简称:采血
管)中添加剂肝素量的试验方法。
本部分适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 试验部分
3.1 试验原理
本部分为亚甲蓝分光光度法测定采血管中肝素锂/肝素钠效价的试验方法,利用肝素与亚甲蓝溶液
发生褪色反应,且吸光度的降低与溶液中肝素的浓度呈正比来测定肝素锂/肝素钠的含量。
3.2 仪器与试剂
除非另有规定,所用的试剂应为分析纯,实验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。
a) 紫外可见分光光度计;
b) 肝素锂标准品1);
c) 肝素钠标准品;
d) 亚甲蓝:生物染色剂。
1) 目前尚无经过认证的肝素锂标准品,经验证,肝素钠标准品等同于肝素锂标准品。
3.3 试验步骤
3.3.1 标准曲线的绘制
称取适量肝素锂/肝素钠标准品,配成浓度约为1IU/mL的肝素锂/肝素钠标准溶液。取6个
10mL容量瓶,精密加入浓度约为1IU/mL的肝素锂/肝素钠标准溶液0mL,0.5mL、1.0mL、
1.5mL、2.0mL、2.5mL,于上述各容量瓶中分别精密加入浓度为0.1g/L亚甲蓝溶液0.4mL(临用前
现配制),加水稀释至刻度,摇匀,室温放置1h,得浓度约为0IU/mL、0.05IU/mL、0.10IU/mL、
0.15IU/mL、0.20IU/mL、0.25IU/mL肝素锂/肝素钠的溶液。以水为参比,在664nm下测定各溶液
的吸光度。以浓度C(IU/mL)为横坐标,吸光度为纵坐标绘制标准曲线,并求出回归方程。
3.3.2 样品的测定
抽取采血管1支,吸入试验用水至公称容量,涡旋混匀,收集至一适宜的容量瓶中,再反复吸入公称
容量的水数次,将溶出液收集至同一容量瓶中(体积为V),加水稀释至刻度,摇匀,制成每1mL约含
1IU~2IU的样品溶液。精密量取上述样品溶液1.0mL于10mL容量瓶中,精密加入浓度为0.1g/L
亚甲蓝溶液0.4mL,加水稀释至刻度,摇匀,室温放置1h,以水为参比,在664nm下测定各溶液的吸光
度,在标准曲线上查出或用回归方程求得各采血管中肝素溶液的浓度值。
另取2支采血管,重复以上操作。
按下式计算结果:
W=10CV
式中:
W ---采血管中添加......
   
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