标准搜索结果: 'YY/T 1517-2017'
| 标准编号 | YY/T 1517-2017 (YY/T1517-2017) | | 中文名称 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 | | 英文名称 | Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 6,659 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、中山生物工程有限公司 | | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1517-2017: EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒
YY/T 1517-2017 英文名称: Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的技术要求、试
验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理,定性检测人体血清/血浆中
EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。
4 试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4 最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂盒,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次,计算10次检测
结果的平均值x- 和标准差s,按式(1)计算变异系数CV,结果应符合3.5的要求。
4.6 批间差
用3个批号的试剂盒分别检测同一份国家重复性参考品或经标化的重复性参考品,按产品说明书
进行操作,各重复10次,计算30次检测结果的平均值x- 和标准差s,按式(2)计算变异系数CV,结果应
符合3.6的要求。
4.7 稳定性
可选用以下方法进行验证:
a) 效期稳定性:取到效期后一定时间内的试剂盒,按产品说明书进行操作,结果应符合3.7a)的要求。
b) 热稳定性:将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间(通常为37℃),按产品说明书进行操作,
结果应符合3.7b)的要求。
5 标签和说明书
应符合GB/T 29791.2的要求。
6 包装、运输和贮存
6.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T 191的要求。包装容器应保证密封性良好,完整,无泄露,无破损。
6.2 运输
试剂......
|