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| 标准编号 | YY/T 1567-2025 (YY/T1567-2025) | | 中文名称 | 女用避孕套 技术要求与试验方法 | | 英文名称 | Female condoms - Requirements and test methods | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.200 | | 字数估计 | 52,537 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1567-2017 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了女用避孕套的最低技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。 | YY/T 1567-2025: 女用避孕套 技术要求与试验方法
ICS 11.200
CCSC36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1567-2017
女用避孕套 技术要求与试验方法
(ISO 25841:2017,MOD)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 质量验证 5
5 批量 6
6 设计 6
7 阻隔性能 8
8 生物相容性 8
9 临床(用于人体)试验 9
10 微生物污染 9
11 爆破体积和压力 10
12 稳定性和储存期试验 10
13 无针孔 11
14 可见缺陷 11
15 包装和标识 12
16 检验报告 14
附录A(规范性) 适用于数量足够及转移规则的连续生产批的合格判定抽样方案 15
附录B(资料性) 适用于孤立生产批合格判定的抽样方案 16
附录C(规范性) 单个包装女用避孕套润滑剂总量的测定 17
附录D(规范性) 女用避孕套长度的测定 18
附录E(规范性) 女用避孕套宽度的测定 19
附录F(规范性) 女用避孕套厚度的测定 20
附录G(规范性) 女用避孕套单个包装完整性试验 21
附录H (规范性) 使用噬菌体法测试阻隔性能 23
附录I(资料性) 微生物污染的测定 27
附录J(规范性) 爆破体积和压力的测定 31
附录K(规范性) 针孔试验 33
附录L(规范性) 储存期的测定---实时稳定性研究 39
附录 M (资料性) 加速老化研究分析和操作指南 41
参考文献 44
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1567-2017《女用避孕套 技术要求与试验方法》,与 YY/T 1567-2017相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改及增加了术语和定义(见第3章,2017年版的第3章);
---删除了质量验证对未知批量默认只数的表述(见2017年版的第4章);
---增加了“质量验证中女用避孕套的质量评价中设计和生产的相关表述”(见第4章);
---更改了“质量验证”的规定(见第4章,2017年版的第4章);
---增加了“新型女用避孕套的设计应考虑以下几点”的“d)、f)、g)、h)”条款,同时更改了原条款排
序(见6.1,2017年版的5.1);
---更改了“固定部件”(见6.3,2017年版的5.3)、“润滑”(见6.4,2017年版的5.4)、“长度”“宽度”
“厚度”(见6.5,2017年版的5.5)、“风险评估”(见6.6,2017年版的5.6)的内容;
---更改了“阻隔性能”的内容(见第7章,2017年版的第6章);
---更改了“生物相容性”的内容(见第8章,2017年版的第7章);
---更改了“临床(用于人体)试验”的内容(见第9章,2017年版的第8章);
---增加了“微生物污染”(见第10章);
---更改了“爆破体积和压力”的规定(见第11章,2017年版的第9章);
---增加了“生产日期的定义和储存期的影响因素”和“加速老化过程中湿度的要求”(见12.1和
12.3);
---更改了“标识”的规定(见15.3,2017年版的13.3);
---增加了 “检验报告中的g)”(见第16章);
---增加了“A.1质量验证”,表A.1中增加了固定部件尺寸的检验水平和接收质量限的规定(见附
录A);
---更改了“适用于孤立生产批合格判定的抽样方案”的内容(见附录B,2017年版的附录B);
---更改了“C.2.3溶剂”“C.3.7”“C.3.8”和“C.4结果表示”的内容(见附录C,2017年版的附录C);
---更改了“女用避孕套长度测定”“女用避孕套宽度的测定”“女用避孕套厚度的测定”“女用避孕
套单个包装完整性试验”“使用噬菌体法测试阻隔性能”的内容(见附录D、附录E、附录F、附
录G、附录H,2017年版的附录D、附录E、附录F、附录L、附录G);
---增加了“微生物污染的测定”(见附录I);
---更改了“温湿度控制的最少时间及最大时间”(见附录J,2017年版的附录H);
---增加了“计算女用避孕套的最大填充量”(见附录K);
---增加了湿度控制及不适用湿度控制情况(见附录L、附录 M)。
本文件修改采用ISO 25841:2017《女用避孕套 技术要求与试验方法》。
本文件与ISO 25841:2017的技术差异及其原因如下:
---删除了欧盟的相关要求,以适应我国的技术条件;
---增加了关注聚氨酯材料有机锡含量的备注,以适应我国的技术条件(见第8章中注2);
---更改了C.3.7、C.3.8的部分内容;
---更改了F.3.8的部分内容;
---更改了H.5的部分内容。
本文件做了下列编辑性修改:
---增加规范性引用文件ISO 10993-3、ISO 10993-11。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。
本文件起草单位:重庆医疗器械质量检验中心、上海市医疗器械检验研究院、天津市疾病预防控制
中心、天津市性科学协会、眉山尤博瑞新材料有限公司、吉林省医疗器械检验研究院、上海达华医疗器械
有限公司、浙江睿博零零壹高分子有限公司、桂林恒保健康防护有限公司。
本文件主要起草人:蒙明姜、刘轶、王泽玮、刘淑香、贾云昆、侯红丽、张素英、陈华、王敬楠、闫居先、
蒲磊。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2017年首次发布为YY/T 1567-2017;
---本次为第一次修订。
引 言
女用避孕套是一种能完全覆盖阴道腔的鞘套,在性交时和阴茎抽出后保留在阴道内,用于防止意
外妊娠和性传播疾病(STIs)。
女用避孕套有别于男用避孕套,它在阴茎抽出后保留在阴道内。它的外部固定部件能够部分覆盖
女性外生殖器。无针孔、完好的聚合物薄膜可有效起到阻隔人类免疫缺陷病毒(HIV)、其他性传播疾病
的传染介质和精子的作用。女用避孕套由聚合物薄膜制成,无孔洞和缺陷,有足够的强度在使用过程中
不会被损坏,使用正确的包装保护储存期内的产品,应采用恰当的标识方便消费者使用,可用于避孕和
预防性传播疾病。
为确保安全,在正常储存或使用过程中,女用避孕套及其所使用的任何润滑剂、添加剂、辅料、单个
包装材料或粉末物不应含有或释放足以产生毒性,造成过敏、局部刺激或其他危害的物质。
女用避孕套为非无菌医疗器械。制造商应采取适当的预防措施,将产品在生产和包装过程中产生
的微生物污染降至最低。为了确保高品质,女用避孕套应在良好的质量管理体系下进行设计和生产,可
参考ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004、ISO 13485和ISO 14971。制造商在产品投放市场前应对新的或
改良的女用避孕套进行稳定性测试,以估算其储存期,以此保证制造商拥有足够的数据支持其声称的储
存期,监管机构、第三方实验室和购买方能够获得这些数据并对其进行评审,同时也是为了减少第三方
进行长期稳定性测试的必要。在产品投放市场前也应对产品进行实时储存期测试,但该项测试不需要
在产品投放市场前完成。
由于女用避孕套是一类相对较新的器械,不同产品的设计也大不相同。因此,有必要开展临床试验
以继续寻找其安全性及有效性的证据。这些研究可以对女用避孕套内部和外部固定部件的整体性能、
失效模式、安全性及有效性进行评估。本文件所列内容为最低技术要求和试验方法。新设计可能要求
更加严格的固定部件和其他特性,或要求制造商对规格和试验方法重新进行定义。
所有这些问题在本文件中均有涉及。
女用避孕套 技术要求与试验方法
1 范围
本文件规定了女用避孕套的最低技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划 (ISO 2859-1:1999,IDT)
ISO 2859-1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
ISO 4074 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法(Naturalrubberlatex male
注:GB/T 7544-2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法(ISO 4074:2015,IDT)
ISO 10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalua-
注:GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:
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