标准搜索结果: 'YY/T 1704.2-2020'
| 标准编号 | YY/T 1704.2-2020 (YY/T1704.2-2020) | | 中文名称 | 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 | | 英文名称 | Cervical dilator for single use--Part 2: Swollen dilator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 6,613 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本标准不适用于金属制成的子宫颈扩张器。 | YY/T 1704.2-2020: 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式
YY/T 1704.2-2020 英文名称: Cervical dilator for single use--Part 2: Swollen dilator
１ 范围
ＹＹ/T １７０４的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器（以下简称扩张器）的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。
本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １４２３３．１-２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
ＹＹ/T ０１７１ 外科器械 包装、标志和使用说明书
中华人民共和国药典（２０１５年版）四部
３ 分类
３．１ 组成与结构
３．１．１ 扩张器由棒体和放置器（若有）组成。如图１所示。
３．１．２ 扩张器宜符合本部分规定的要求，也可采用其他结构型式。
３．２ 基本尺寸和极限偏差
扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表１的规定。
３．３ 材料
扩张器棒体和放置器（若有）宜采用天然或合成高分子材料制成。
４ 要求
４．１ 外观
４．１．１ 扩张器棒体应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺等缺陷，棒体头部应圆滑。
４．１．２ 扩张器放置器（若有）应光滑，不应有锋棱和毛刺。
４．２ 尺寸
扩张器棒体长度和直径应符合表１的规定。
４．３ 物理性能
４．３．１ 制造商应规定扩张器使用时间，提供棒体吸水后（使用时间内）直径随时间变化信息。
４．３．２ 扩张器棒体分别在初始状态和吸水后状态（使用时间内）均无裂痕。
４．３．３ 扩张器棒体与放置器（若有）分别在初始状态和吸水后状态（使用时间内），连接应牢固。
４．３．４ 扩张器棒体吸水后应无可见脱落物。
４．４ 化学性能
４．４．１ 重金属
扩张器浸提液中，重金属总含量应不超过１μｇ／ｍＬ。
４．４．２ 酸碱度
扩张器浸提液与空白液比较，ｐＨ之差应不超过１．５。
４．５ 无菌
扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。
４．６ 环氧乙烷残留量
扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于１０μｇ／ｇ。
４．７ 生物学评价
扩张器的最终成品应按GB/T １６８８６．１进行评价。
５ 试验方法
５．１ 外观
用目力观察和手抚摸进行检查，应符合４．１．１和４．１．２的规定。
５．２ 尺寸
用通用或专用量具测量，应符合４．２的规定。
５．３ 物理性能
５．３．１ 将扩张器棒体部分全部浸入（３７±２）℃纯水中，在制造商声称的时间（允差２％）内，分别用通用量具或专用量具测量棒体直径，测量时间点应不少于５点，其结果应符合４．３．１的要求。
５．３．２ 将扩张器棒体一端固定，在另外一端施加１２Ｎ的轴向拉力，保持２ｍｉｎ，扩张器应无裂痕。另取扩张器样品，将扩张器棒体全部浸入（３７±２）℃纯水中，按制造商声称的使用时间（允差２％）进行浸泡，吸水后的扩张器棒体一端固定，在另外一端施加１２Ｎ的轴向拉力，保持２ｍｉｎ，扩张器应无裂痕。应符合４．３．２的规定。
５．３．３ 将扩张器棒体一端固定，在放置器（若有）一端施加１２Ｎ的轴向拉力，保持２ｍｉｎ，扩张器棒体与放置器（若有）不应脱离。另取扩张器样品，将扩张器棒体部分全部浸入（３７±２）℃纯水中，按制造商声称的使用时间（允差２％）进行浸泡，吸水后的扩张器棒体一端固定，在放置器（若有）一端施加１２Ｎ的轴向拉力，保持２ｍｉｎ，扩张器棒体与放置器（若有）不应脱离。应符合４．３．３的规定。
５．３．４ 将扩张器棒体部分全部浸入（３７±２）℃纯水中，按制造商声称的使用时间（允差２％）进行浸泡后取出，浸泡液用滤纸过滤，目视滤纸上无可见颗粒物，应符合４．３．４的规定。
５．４ 化学性能
５．４．１ 浸提液制备
取样品，按０．１ｇ扩张器（含放置器，若有）加５ｍＬ水的比例加水，在（３７±１）℃下恒温１ｈ，将样品与水分离，冷却至室温，作为浸提液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
５．４．２ 重金属
按GB/T １４２３３．１-２００８中５．６．１规定方法进行试验，应符合４．４．１的规定。
５．４．３ 酸碱度
按GB/T ......
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