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[PDF] YY/T 1704.2-2020 - 自动发货. 英文版

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YY/T 1704.2-2020 英文版 110 YY/T 1704.2-2020 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 有效

基本信息
标准编号 YY/T 1704.2-2020 (YY/T1704.2-2020)
中文名称 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式
英文名称 Cervical dilator for single use--Part 2: Swollen dilator
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C36
国际标准分类 11.040.30
字数估计 6,613
发布日期 2020
实施日期 2021-01-01
范围 本标准规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本标准不适用于金属制成的子宫颈扩张器。

YY/T 1704.2-2020: 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式
YY/T 1704.2-2020 英文名称: Cervical dilator for single use--Part 2: Swollen dilator
1 范围
YY/T 1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。
本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0171 外科器械 包装、标志和使用说明书
中华人民共和国药典(2015年版)四部
3 分类
3.1 组成与结构
3.1.1 扩张器由棒体和放置器(若有)组成。如图1所示。
3.1.2 扩张器宜符合本部分规定的要求,也可采用其他结构型式。
3.2 基本尺寸和极限偏差
扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表1的规定。
3.3 材料
扩张器棒体和放置器(若有)宜采用天然或合成高分子材料制成。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 扩张器棒体应光滑、色泽均匀,不应有裂缝、毛刺等缺陷,棒体头部应圆滑。
4.1.2 扩张器放置器(若有)应光滑,不应有锋棱和毛刺。
4.2 尺寸
扩张器棒体长度和直径应符合表1的规定。
4.3 物理性能
4.3.1 制造商应规定扩张器使用时间,提供棒体吸水后(使用时间内)直径随时间变化信息。
4.3.2 扩张器棒体分别在初始状态和吸水后状态(使用时间内)均无裂痕。
4.3.3 扩张器棒体与放置器(若有)分别在初始状态和吸水后状态(使用时间内),连接应牢固。
4.3.4 扩张器棒体吸水后应无可见脱落物。
4.4 化学性能
4.4.1 重金属
扩张器浸提液中,重金属总含量应不超过1μg/mL。
4.4.2 酸碱度
扩张器浸提液与空白液比较,pH之差应不超过1.5。
4.5 无菌
扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌,经灭菌后的扩张器应无菌。
4.6 环氧乙烷残留量
扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理,环氧乙烷的残留量应不大于10μg/g。
4.7 生物学评价
扩张器的最终成品应按GB/T 16886.1进行评价。
5 试验方法
5.1 外观
用目力观察和手抚摸进行检查,应符合4.1.1和4.1.2的规定。
5.2 尺寸
用通用或专用量具测量,应符合4.2的规定。
5.3 物理性能
5.3.1 将扩张器棒体部分全部浸入(37±2)℃纯水中,在制造商声称的时间(允差2%)内,分别用通用量具或专用量具测量棒体直径,测量时间点应不少于5点,其结果应符合4.3.1的要求。
5.3.2 将扩张器棒体一端固定,在另外一端施加12N的轴向拉力,保持2min,扩张器应无裂痕。另取扩张器样品,将扩张器棒体全部浸入(37±2)℃纯水中,按制造商声称的使用时间(允差2%)进行浸泡,吸水后的扩张器棒体一端固定,在另外一端施加12N的轴向拉力,保持2min,扩张器应无裂痕。应符合4.3.2的规定。
5.3.3 将扩张器棒体一端固定,在放置器(若有)一端施加12N的轴向拉力,保持2min,扩张器棒体与放置器(若有)不应脱离。另取扩张器样品,将扩张器棒体部分全部浸入(37±2)℃纯水中,按制造商声称的使用时间(允差2%)进行浸泡,吸水后的扩张器棒体一端固定,在放置器(若有)一端施加12N的轴向拉力,保持2min,扩张器棒体与放置器(若有)不应脱离。应符合4.3.3的规定。
5.3.4 将扩张器棒体部分全部浸入(37±2)℃纯水中,按制造商声称的使用时间(允差2%)进行浸泡后取出,浸泡液用滤纸过滤,目视滤纸上无可见颗粒物,应符合4.3.4的规定。
5.4 化学性能
5.4.1 浸提液制备
取样品,按0.1g扩张器(含放置器,若有)加5mL水的比例加水,在(37±1)℃下恒温1h,将样品与水分离,冷却至室温,作为浸提液。取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。
5.4.2 重金属
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定方法进行试验,应符合4.4.1的规定。
5.4.3 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008中5......
   
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