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[PDF] YY/T 1678-2019 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 1678-2019	英文版	199	YY/T 1678-2019	[PDF]天数 >=3	外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1678-2019 (YY/T1678-2019)
中文名称	外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
英文名称	Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C30
国际标准分类	11.040.30
字数估计	10,141
发布日期	2019
实施日期	2020-10-01
发布机构	国家药品监督管理局
范围	本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚（L-乳酸）树脂（PLLA）、聚（D-乳酸）树脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。

YY/T 1678-2019 Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants ICS 11.040.30 C30 中华人民共和国医药行业标准外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 2019-10-23发布 2020-10-01实施国家药品监督管理局发布目次前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 方法概要 1 5 试剂和材料 2 6 仪器 2 7 分析步骤 2 8 结果计算 5 9 精密度 5 10 报告 5 参考文献 7 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人:黄元礼、柯林楠、刘丽、汤京龙、王春仁。外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 1 范围本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(MW)和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂 (PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。注1:本标准不是绝对的方法,要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯标准物质进行校正。注2:由于聚乳酸产品在生产加工及灭菌过程中(特别是辐照灭菌),会影响材料本身的分子量及分子量分布,因此在评价产品时,宜采用成品进行检测。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2035-2008 塑料术语及其定义 3 术语和定义 GB/T 2035-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 聚乳酸 poly(lacticacid);PLA 以乳酸或乳酸的二聚体丙交酯为单体由化学合成得到的,具有图1所示化学结构式的聚合物。 􀰵O C CH3 􀪅􀪅 􀰸n 图1 聚乳酸化学结构式 3.2 由丙交酯及乙交脂按一定比例共聚得到的高分子化合物。 4 方法概要溶解于溶剂的聚乳酸样品注入填有固体基质的色谱柱,按照溶液中聚合物分子大小顺序分离。自进......

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