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| 标准编号 | YY/T 1681-2019 (YY/T1681-2019) | | 中文名称 | 医疗器械唯一标识系统基础术语 | | 英文名称 | Basic terms of unique device identification system | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01; 35.040 | | 字数估计 | 6,642 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-08-01 | | 范围 | 本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。 | YY/T 1681-2019
Basic terms of unique device identification system
ICS 11.040.01;35.040
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械唯一标识系统基础术语
2019-07-24发布
2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、上海微创医疗器械(集团)有
限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、李勇、瞿镭、王剑。
医疗器械唯一标识系统基础术语
1 范围
本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
2 通用术语
2.1
由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成的医疗器械统
一识别系统。
2.2
标签 label
在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、
符号。
2.3
标记 labeling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息,但不
包括货运文件。
[YY/T 0287-2017,定义3.8]
2.4
本体直接标识 directmarking
在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯一标识的方式。
2.5
运输包装 shippingcontainer
由物流系统过程控制产品可追溯性的包装。
2.6
产品包装级别 packaginglevel
不同级别的医疗器械包装,其中包含固定数量的医疗器械。
注:不包括运输包装。
3 医疗器械唯一标识
3.1
基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗
器械进行唯一性识别。
注1:“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。
注2:可用于医疗器械产品的管理和追溯等。
3.2
产品标识 deviceidentifier;UDI-DI
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。
注:产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”,关联医疗器械产品信息、制造商信息、
注册信息等。
3.3
识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
注:根据实际应用需求,生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
3.4
数据分隔符 datadelimiter
在医疗器械唯一标识中,定义特定数据元素的字符或字符集。
注:数据分隔符示例为应用标识符(AI),对象标识符(OID)等。
3.5
在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下,分配给单个医疗器械产品的产品标识,其
目的是关联患者和医疗器械。
注:例如,N 支(N >1)采血管一包,单个采血管没有医疗器械唯一标识的情况下,给单个采血管分配的产品标识。
4 医疗器械唯一标识数据载体
4.1
存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
4.2
一维码 one-dimensionalbarcode
只在一维方向上表示信息的条码符号。
[GB/T 12905-2000,定义2.53]
4.3
二维码 two-dimensionalbarcode
在二维方向上都表示信息的条码符号。
[GB/T 12905-2000,定义2.54]
4.4
在频谱的射频部分,利用电磁耦合或感应耦合,通过各种调制和编码方案,与射频标签交互通信唯
一读取射频标签身份的技术。
[GB/T 29261.3-2012,定义05.01.01]
4.5
射频标签 RFtag
用于物体或者物品标识,具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数
据载体。
注:改写GB/T 29261.3-2012,定义05.04.1。
5 医疗器械唯一标识数据库
5.1
储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
5.2
数据集 dataset
可以识别的数据集合。
参 考 文 献
[1] GB/T 12905-2000 条码术语
[2] GB/T 29261......
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