路径: 主页 > YY/T > 第26页 > YY/T 1899-2023 | 标准编号 | YY/T 1899-2023 (YY/T1899-2023) | | 中文名称 | 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 | | 英文名称 | Method of tissue histological sample preparation and evaluation for absorbable medical devices after implantation | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 10,199 | | 发布日期 | 2023-06-20 | | 实施日期 | 2024-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。本文件适用于可吸收医疗器械。 | YY/T 1899-2023: 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本
制备与评价方法
2023-06-20发布
2024-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医院、上海交通大学医学
院附属第九人民医院、天津市医疗器械质量监督检验中心。
本文件主要起草人:刘佳、孙立魁、韩建民、隋佰延、袁博、任欣欣、孙皎、车国喜、孙晓霞。
引 言
可吸收医疗器械植入后局部反应与降解的评价不同于不可吸收医疗器械,其可重现和具有意义的
评价历史还不长。可吸收医疗器械在植入后可能不会形成纤维囊腔,但会出现材料降解和吞噬降解产
物的细胞。评价时考虑可吸收医疗器械是否在植入部位发生降解、植入物自身及降解产物对局部组织
的炎性反应以及植入部位修复过程的影响。对于可吸收骨植入物,评价除降解性能外还包含植入物周
围新骨生成情况。只要不损害动物福利或干扰预期的生物反应,影像技术、不透射线的标记或手术观察
等方法都是可行的。
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本
制备与评价方法
1 范围
本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价
方法。
本文件适用于可吸收医疗器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
3 术语和定义
GB/T 16886.6界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织病理学样本制备方法
4.1 总则
在可吸收医疗器械植入后局部反应组织病理学样本制备时,组织包膜在与固定液接触前或接触后
可能都是开放的,小心操作避免破坏植入物/组织界面,将植入物在原位与组织完整包埋在一起,并记录
植入物表面和组织界面的状况。对于“硬”的植入物(可吸收人工骨、可吸收金属、可吸收聚合物等),可
采用树脂包埋和适宜的切片或磨片技术制备组织病理学切片,无需脱钙处理。过程中要避免使用溶解
材料的溶剂(如某些可吸收凝胶类产品可能溶解于固定液、脱水透明液、染色液、封片液),如果不能避
免,则要采取措施标记材料在组织中的位置。
4.2 含植入物组织样本的采集
对于可吸收医疗器械植入后局部反应试验,在规定的时间取材时,应通过识别植入部位标记物(如
非侵入持久性皮肤染料、非吸收性缝合线等)来确定植入位置。
可吸收医疗器械植入早期,样品可能不降解或微量降解,中期有可能发生实质性结构紊乱和/或器
械碎裂,取材时尽量完整。降解后期可吸收性植入物可能基本被吸收,取材部位不明显,则需扩大取出
部位,包括预期植入位置周边2mm~5mm的组织,尽可能包......
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