路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1945-2025 | 标准编号 | YY/T 1945-2025 (YY/T1945-2025) | | 中文名称 | 血液融化设备 | | 英文名称 | Blood thawing device | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 13,187 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2027-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了血液融化设备（以下简称融化设备）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。 | YY/T 1945-2025: 血液融化设备
ICS 11.100
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
血 液 融 化 设 备
2025-06-18发布
2027-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
(SAC/TC338/SC1)归口。
本文件起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京
市医用生物防护装备检验研究中心)、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验
研究院、山东省血液中心、苏州市医用仪器厂、武汉贝索医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测
院、山东博科科学仪器有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人:岳方超、黄艳春、牟鹏涛、李国勇、贺韦东、张毅威、金灿、王博、魏国胜、李未扬、
刘新成、陈海涛、郭成虎。
血 液 融 化 设 备
1 范围
本文件规定了血液融化设备(以下简称融化设备)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。
本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 42125.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 42125.2 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分:材料加热用实验室设备
的特殊要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
将装有冰冻成分血的塑料血袋放入融化区域内,通过恒温水对冰冻成分血进行融化处理的医用
设备。
3.2
融化区域 thawingarea
制造商规定的用于放置装有冰冻成分血的塑料血袋的区域整体。
3.3
成分血 bloodcomponents
在一定条件下,采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单......
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