路径: 主页 > YY/T > 第19页 > YY/T 1974-2025 | 标准编号 | YY/T 1974-2025 (YY/T1974-2025) | | 中文名称 | 牙科学 多功能喷枪 | | 英文名称 | Dentistry - Multifunction handpieces | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.25 | | 字数估计 | 23,246 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2027-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、使用说明、技术说明、标记、标签和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手机、吸引套管和吸唾器。 | YY/T 1974-2025: 牙科学 多功能喷枪
ICS 11.060.25
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 多功能喷枪
(ISO 22569:2020,MOD)
2025-06-18发布
2027-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 3
6 抽样 6
7 测量和试验方法 6
8 使用、维护和维修说明 9
9 技术说明书 9
10 标记 9
11 标签 10
12 包装 10
附录A(资料性) 检测报告示例 11
参考文献 16
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 22569:2020《牙科学 多功能喷枪》。
本文件与ISO 22569:2020的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的 GB 9706.260替换了IEC 80601-2-60,以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的GB/T 9937替换了ISO 1942,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0466.1替换了ISO 15223-1,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0628替换了ISO 9687,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0802替换了ISO 17664,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 1043.1替换了ISO 7494-1,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 1400替换了ISO 21530,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 1474替换了IEC 62366,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 1501替换了ISO 21531,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---增加了本文件适用界限的陈述;
---增加了折角多功能喷枪示例[见图1b)];
---增加了直多功能喷枪示例[见图2b)];
---更改了枪头的拔出力,将“本要求仅适用于预期与符合ISO 7494-1的牙科治疗机配套使用的
喷枪”更改为“本要求仅适用于预期与牙科治疗机配套使用的喷枪”(见5.2.2),适应预期与可
转移的牙科治疗机配套使用的喷枪情况;
---删除了5.4“材料”,在引言做出推荐的评价说明,以适应国内的具体情况;
---更改了“表面”的试验方法表述方式(见5.5);
---更改了气源,将“本要求适用于预期与符合ISO 7494-1的牙科治疗机配套使用的喷枪”更改为
“本要求适用于预期与牙科治疗机配套使用的喷枪”(见5.6),以适应预期与可转移的牙科治疗
机配套使用的喷枪情况;
---更改了“重复处理”的试验方法表述方式(见5.16);
---更改了连接和供应,将“本要求适用于预期与符合ISO 7494-1的牙科治疗机配套使用的多功
能喷枪。多功能喷枪宜在不使用任何特殊工具的情况下,从符合ISO 7494-1的牙科治疗机的
仪器软管上断开并重新连接。”更改为“本要求适用于预期与牙科治疗机配套使用的多功能喷
枪。多功能喷枪宜在不使用任何特殊工具的情况下,从牙科治疗机的仪器软管上断开并重新
连接。”(见5.20),以适应预期与可转移的牙科治疗机配套使用的喷枪情况;
---删除了5.22“检测报告”,以适应国内的具体情况;
---增加了“量角器”的最大允许误差(见7.3.1.2),增加可操作性;
---更改了使用、维护和维修说明,将“a)制造商或经销商的名称和/或商标及地址”更改为“a)制
造商的名称和/或商标及地址”(见第8章),以适应国内的具体情况;
---删除了“多功能喷枪”中的“工作部件或其包装应有生产代码”(见10.2)。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了3“术语和定义”中关于ISO 和IEC 术语数据库网址的引导语;
---删除了5.6“气源”中关于NL/min的脚注。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗
器械有限公司、西诺医疗器械集团有限公司、广东福肯科技工业有限公司。
本文件主要起草人:李诗、李婷婷、黄仪锋、陈朝霞、赵嘉宁、毛献辉、徐依、赵丽君、雷康宁。
引 言
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
GB/T 16886.1。
检测报告示例见附录A。
牙科学 多功能喷枪
1 范围
本文件规定了预期用于患者口腔的多功能喷枪的分类、要求、抽样、试验方法、使用说明、技术说明、
标记、标签和包装。
本文件适用于用于患者口腔的多功能喷枪。
本文件不适用于牙科手机和马达、口腔数字观察仪、牙科光固化机、有源洁牙机、喷砂手机、抛光手
机、吸引套管和吸唾器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB 9706.260 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
(GB 9706.260-2020,IEC 80601-2-60:2012,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T 0466.1-
2023,ISO 15223-1:2021,MOD)
YY/T 0628 牙科学 牙科设备图形符号(YY/T 0628-2020,ISO 9687:2015+AMD1:2018,
IDT)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
2017,MOD)
YY/T 1043.1 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第 1 部分:通用要求
(YY/T 1043.1-2022,ISO 7494-1:2018,MOD)
YY/T 1400 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定(YY/T 1400-2016,
ISO 21530:2004,IDT)
YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医......
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