搜索结果: YY/T 1997-2026, YY/T1997-2026, YYT 1997-2026, YYT1997-2026
| 标准号码 | 内文 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 | 详情 | 状态 |
| YY/T 1997-2026 |
英文版
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RFQ
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询价
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体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求
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YY/T 1997-2026
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有效
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| 标准编号 | YY/T 1997-2026 (YY/T1997-2026) | | 中文名称 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | | 英文名称 | (General requirements for clinical investigation of in vitro diagnostic reagents) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2027-03-01 | | 发布机构 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。 | ......
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