| 标准编号 | GB/T 26373-2020 (GB/T26373-2020) | | 中文名称 | 醇类消毒剂卫生要求 | | 英文名称 | Hygienic requirements for alcohol-based disinfectant | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 10,169 | | 发布日期 | 2020-06-02 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 26373-2020: 醇类消毒剂卫生要求
GB/T 26373-2020 英文名称: Hygienic requirements for alcohol-based disinfectant
1 范围
本标准规定了醇类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法,包装、运输和贮存、标识、标签和说明书及检验方法。
本标准适用于以乙醇和/或异(正)丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂、乙醇和/或异(正)丙醇与
表面活性剂、护肤成分等配伍的消毒剂。
本标准不适用于乙醇或异(正)丙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂、以乙醇或异(正)丙醇为溶剂的
消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求
GB 27950 手消毒剂卫生要求
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
GB 27952 普通物体表面消毒剂的卫生要求
GB 31640 食品安全国家标准 食用酒精
GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法
WS310.2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS/T 535 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法
中华人民共和国药典(2015年版)
消毒技术规范 (2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]
消毒产品生产企业卫生规范 (2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009〕53号)]
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
醇类消毒剂
以乙醇和/或异(正)丙醇为杀菌成分的消毒剂。
4 原料要求
4.1 乙醇
乙醇应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)中“乙醇”的规定。以食用酒精为原料的乙醇应符
合GB 31640的规定。
4.2 丙醇
异丙醇应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)中“异丙醇”的要求。正丙醇应符合产品的企业
质量标准要求。
4.3 生产用水
生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)第三十条的规定。
4.4 配方中的其他组分
用于手消毒、皮肤消毒的,不宜使用工业级原料;使用工业级原料的,应有原材料理化指标检测报告或原材料毒副成分检测报告或原材料毒理学检测报告等安全性证明材料。
5 技术要求
5.1 理化指标
5.1.1 pH值
pH值应符合产品质量标准的规定。
5.1.2 有效成分含量
5.1.2.1 乙醇消毒剂
乙醇含量不低于60%(体积分数)或52%(质量分数);有效成分含量的±10%应符合标识量。
5.1.2.2 异(正)丙醇消毒剂
异(正)丙醇含量不低于60%(体积分数)或50%(质量分数);有效成分含量的±10%应符合标
识量。
5.1.2.3 复合醇消毒剂
复合醇的总含量不低于60%(体积分数)或50%(质量分数);有效成分含量的±10%应符合标
识量。
5.1.3 稳定性
产品有效期应≥12个月。
5.2 杀灭微生物指标
5.2.1 用于卫生手消毒和外科手消毒的,杀灭微生物指标应符合GB 27950的规定。
5.2.2 用于皮肤消毒的,杀灭微生物指标应符合GB 27951的规定。
5.2.3 用于普通物体表面消毒的,杀灭微生物指标应符合GB 27952的规定。
5.2.4 用于医疗器械消毒的,杀灭微生物指标应符合GB/T 27949的规定。
6 应用范围
醇类消毒剂应用于:
---卫生手消毒和外科手消毒;
---皮肤消毒;
---普通物体表面消毒。
7 使用方法
7.1 卫生手消毒
手上无肉眼可见污染物时,取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至手部干燥。
7.2 外科手消毒
在外科洗手基础上,取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至干燥,作用时间不应少于2min。
7.3 皮肤消毒
消毒剂原液擦拭,作用1min~3min。注射部位皮肤消毒时间不应超过1min。
7.4 普通物体表面消毒
消毒剂原液进行擦拭消毒,作用3min。
7.5 医疗器械消毒
7.5.1 复用医疗器械、器具、物品的中、低水平消毒:按 WS310.2要求清洗、干燥后,取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒,作用3min。
7.5.2 复用医疗器械清洗后灭菌前的消毒:取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒,作用3min。
8 包装、运输和贮存
8.1 包装应密封。
8.2 运输时应有防晒、防雨淋、防燃防爆等措施;不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸时应避免倒置。
8.3 贮存应避光,置于阴凉、干燥、通风处。
9 标识、标签和说明书
9.1 包装标识应符合GB/T 191的规定。
9.2 标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。
9.3 产品注意事项宜标注以下内容:
a) 对含醇制剂过敏者慎用;
b) 外用消毒液,不得口服,置于儿童不易触及处;
c) 易燃,远离火源;
d) 不宜用于空气消毒;
e) 不宜用于脂溶性物体表面的消毒;
f) 原液使用,不宜稀释后使用。
10 检验方......
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