| 标准编号 | GB 9706.204-2022 (GB9706.204-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 61,677 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.204-2022
Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
ICS 11.040.10
CCSC39
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.8-2009
医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-4:2018,MOD)
2022-07-13发布
2024-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 6
201.7 ME设备的标识、标记和文件 6
201.8 ME设备对电击危险的防护 9
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 14
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 14
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 14
201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 15
201.13 ME设备危险情况和故障状态 17
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 17
201.15 ME设备的结构 17
201.16 ME系统 20
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 20
201.101 *充电时间 21
201.102 内部电源 22
201.103 *持久性 24
201.104 *同步器 24
201.105 *除颤后监视器和/或心电输入的恢复 24
201.106 *充电或内部放电对监视器的干扰 27
201.107 *心律识别检测器的要求 28
201.108 除颤器电极 29
201.109 *体外起搏 30
202 *电磁兼容性 要求和试验 34
附录 37
附录C(资料性) ME设备和 ME系统的标记和标识的指导要求 38
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 40
附录BB(资料性) GB 9706.8-2009与本文件的内容映射 50
参考文献 54
图201.101 对 ME设备不同部分能量限值的动态试验 10
图201.102 容许的电流与施加的试验电压(见本条) 13
图201.103 需要进行测试的电线固定装置的举例[见201.15.4.101b)] 19
图201.104 软电线及其固定装置的试验装置[见201.15.4.101b),试验2] 20
图201.105 除颤后恢复试验装置(见本条) 26
图201.106 监护电极在海绵上的放置(见本条) 26
图201.107 除颤后恢复试验装置(见本条) 27
图201.108 对充电和内部放电产生的干扰的试验装置(见本条) 28
图201.110 除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路 34
图AA.1 模拟患者负载 49
表201.101 分散的基本性能要求 5
表201.102 心率识别检测器分类 28
表201.C.101 心脏除颤器或它的部件外部标记 38
表201.C.102 心脏除颤器的控制器和仪表标记 38
表201.C.103 随附文件和概述 38
表201.C.104 随附文件使用说明 39
表201.C.105 随附文件技术说明 39
表BB.1 GB 9706.8-2009与本文件的内容映射 50
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-4部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替 GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》,与
GB 9706.8-2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了基本性能要求(201.4.3);
---增加了对除颤器电极的要求(201.7.2.103);
---增加了对体外起搏的要求(201.109);
---更改了部分测试方法和测试电路。
本文件修改采用IEC 60601-2-4:2018《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器基本安全和基本性
能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-4:2018的技术差异及其原因如下。
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况
集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB 4824-2019代替了CISPR11;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005/AMD1:2012;
● 用等同采用国际标准的GB/T 17626.2代替了IEC 61000-4-2;
● 用等同采用国际标准的GB/T 17626.3代替了IEC 61000-4-3;
● 用等同采用国际标准的GB/T 17626.4代替了IEC 61000-4-4;
● 用等同采用国际标准的GB/T 17626.5-2019代替了IEC 61000-4-5;
● 用等同采用国际标准的GB/T 17626.8代替了IEC 61000-4-8;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1-2016代替了ISO 15223-1:2016;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2014。
---删除了201.102.3.1中的第三段,原因是原文中第三段与第五段内容重复。
---更改了图201.106,在电极与海绵之间增加金属板。
---201.108.1.11中删除了换算单位“磅”即(4lb)。
本文件做了下列编辑性改动:
---201.106中列项符号按顺序编号,将原文中第二次出现的列项a)、b)和c),按照顺序更改为c)、
d)和e);相应倒数第二段中的“b)和c)”更改为“c)和d)”;
---删除了201.107中的列项符号“d)”;
---201.109.7增加了说明“ppm”的注;
---201.108.105中,用“生物相容性相关标准”替换了资料性引用的ISO 10993(所有部分);
---用资料性引用的GB/T 4208-2017替换了IEC 60529;
---用资料性引用的YY/T 0196-2005和YY1079-2008分别替换了ANSI/AAMIEC 12:2000
和ANSI/AAMIEC 13:2002;
---删除了文本最后的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1995年首次发布为GB 9706.8-1995,2009年第一次修订。
---本次为第二次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下。
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于
建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求。
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力
设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件修改和补充了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要
求》,以下称为通用标准。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。本文件与GB 9706.8-2009内容的映射关系见附录BB。
医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的
皮肤,或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲,用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称 ME
设备)。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本文件中没有具体要求。
注:见通用标准的4.2。
本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB 9706.227-2021)。使用
独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内,除非其被作为AED心律识别检测或同步心
电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电(ECG)监护;然而,因
为电极面积过大,GB 9706.227-2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅......
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