GB 9706.8-2009 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB 9706.8-2009 | 1759 | GB 9706.8-2009 | [PDF]天数 <=5 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 |
| GB 9706.8-1995 | 959 | GB 9706.8-1995 | [PDF]天数 <=4 | 医用电气设备 第2部分;心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 9706.8-2009 (GB9706.8-2009) |
| 中文名称 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 |
| 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C39 |
| 国际标准分类 | 11.040.10 |
| 字数估计 | 44,485 |
| 发布日期 | 2009-05-06 |
| 实施日期 | 2010-03-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 9706.8-1995 |
| 采用标准 | IEC 60601-2-4-2002, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第4号(总第144号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 范围和目的除下述内容外, 通用标准的本章适用。范围增补：本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求, 本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内, 除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择, 它包括波形形状、 |
GB 9706.8-2009: 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
GB 9706.8-2009 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
中华人民共和国国家标准
GB ９７０６．８-２００９／IEC ６０６０１-２-４：２００２
代替GB ９７０６．８-１９９５
医用电气设备 第２-４部分：
心脏除颤器安全专用要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１．１ 范围
增补：
本专用标准规定了在２．１．１０１中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合
GB ９７０６．２５）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体
外除颤器（ＡＥＤ）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊
波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的
选择。
１．２ 目的
替换：
本专用标准的目的是建立在２．１．１０１中定义的心脏除颤器的安全专用要求。
１．３ 专用标准
增补：
本专用标准引用GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》。
在本专用标准中简称第１部分为“通用标准”或“通用要求”。
本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应，对通用标准条文的变动用下列用语表示：
“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。
“增补”表示本专用标准的条文是对通用标准要求的增加。
“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改。
对通用标准增加的条款或图从１０１开始数字编号，增加的附录字母编号为ＡＡ、ＢＢ等，增加的项目
为ａａ）、ｂｂ）等。
术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。
当通用标准的篇、章和条款（即使是可能不相关的）在本专用标准中无相应的篇、章和条款，则无更
改地适用。
当通用标准的任一部分预期不被引用时（即使是可能相关的），本专用标准给出不适用的陈述。
本专用标准的要求优先于通用标准的相应要求。
１．５ 并列标准
增补：
下列并列标准适用：
GB ９７０６．１５-２００８ 医用电气设备 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要
GB ９７０６．８-２００９／IEC ６０６０１-２-４：２００２
求（IEC ６０６０１-１-１：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
IEC ６０６０１-１-４：１９９６ 医用电气设备 第１-４部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气
系统
２ 术语和定义
除下述内容外，通用标准的本章适用。
４．５ 环境温度、湿度、大气压
增补：
ａａ） １０２．２和１０２．３中要求的试验应在环境温度０℃±２℃条件下进行。
４．６ 其他条件
增补项：
ａａ） 除非本标准中另有规定，所有试验适用于所有类型的除颤器（手动、ＡＥＤ、频繁使用和非频繁
使用除颤器）。
４．１１ 试验顺序
增补：
第１０３章要求的持久性试验，应在超温试验（见通用标准第Ｃ２０章）后进行。
第１０１章、第１０２章、第１０４章、第１０５章和第１０６章要求的试验，应在通用标准附录Ｃ的第Ｃ３５章
试验后进行。
５ 分类
除下述内容外，通用标准的本章适用。
５．２ 按防电击的程度分类
修改：
删除B型应用部分。
６ 识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准的本章适用：
６．１ 设备或设备部件的外部标记
ｊ） 输入功率
替换（段开头为“若设备标称值为”）：
电网供电的设备，其额定输入功率应为任何２ｓ时间内输入功率平均的最大值。
增补：
ａａ） 简明操作说明
应通过清晰易读的标志或者清楚易懂的声音这样方式给出操作说明，用于除颤和有关的患
者心电监视的操作。
应通过下列试验之一来检验是否符合要求：
标记在１００ｌｘ环境照明和１ｍ远的距离条件下对于正常视力的人应是清晰、易读的。通过
标准视力表或其他等效方法如Ｔｉｔｍｕｓ视力测试序列确定观查者视力，其视力不低于２０／４０
或矫正视力不低于２０／４０。
声音指令在６５ｄＢ环境白噪声和１ｍ远的距离条件下对于正常听力的人应是清楚、易懂的。
环境白噪声的声级是用一个Ａ加权的类型２的声级计（见IEC ６０６５１）测量的，白噪声的定
义为在１００Ｈｚ到１０ｋＨｚ范围是±１０％平坦度的。
ｂｂ） 内部电源设备
内部电源设备和任何分离式电池充电器，按适用性，应标记电池再充电或更换的简要说明。
若设备还能接至供电网或分离的电池充电器，则设备应有标记用来指示连接时的任何操作
限制。这些指示应包括针对已耗尽的电池或未装电池的情况。
ｃｃ） 一次性使用除颤器电极
电极包装随附的标签至少应包括以下信息：
１） 符号（符合ＹＹ０４６６）或陈述指明电极的失效日期（如：“在之前使用”）和生产批号或
生产日期；
２） 适当的警示和警告，若适用，包括电极使用时的限制和不是立即使用的情况时不应打开
包装的警示信息；
３） 适当的使用指导，包括使用前的皮肤准备；
４） 若适用，有关储存条件要求的指示。
６．３ 控制器和仪表的标记
增补：
ａａ） 除颤器应具备选择预置能量的控制器，除非设备提供了预置能量的自动治疗方案。
预置能量（包括所有通过可编程模式／菜单方式）或相应的指示，应以焦耳为单位和按对
５０Ω阻性负载进行的标称释放能量，来表达其值。
当达到预置能量时，除颤器应给出明确指示。
应通过检查来检验是否符合要求。
６．８ 随机文件
６．８．２ 使用说明书
ｅ）、ｆ）、ｇ）和ｈ）用下文替换：
ｅ） 对任何可充电电池的充电程序的完整详细说明；
ｆ） 对原电池或可充电电池的更换周期的建议；
ｇ） 在２０℃的环境温度时，充满电的新电池能够提供有效的最大能量的放电次数（对ＡＥＤ是指
预设定的次数）；
ｈ） 对于既能接至供电网又能接至分离的电池充电器的设备，当接成某种连接时，所有使用限制
性信息。这些信息应包括电池已放完电或未装电池的情况。
增补：
ａａ） 使用说明书增补内容
使用说明书还应包含以下内容：
１） 警告在除颤时不要触及患者。
２） 除了有关除颤器电极应与其他电极或与患者接触的金属物保持足够距离的显眼的警
告外，还应说明在使用时正确的除颤器电极类型和持握除颤器电极的方法。还应告知
操作者其他无除颤防护应用部分的医用电气设备在除颤期间应与患者断开。
３） 告知操作者，避免患者身体的某部分（如头部或肢体的裸露的皮肤）和导电液体（如导电
膏、血液和盐溶液）与金属物体接触（如床架或担架），因为金属物体会导致非预期的除颤
电流旁路。
４） 临使用之前的有关设备存放的所有环境限制要求（如在恶劣气候条件下的车辆或救护
车中）。
５） 在说明使用分开的监视电极进行监视的方法中，应有这些电极放置位置的说明。
６） 提醒操作者注意，不管设备使用与否，都需定期维护保养，特别是：
---可重复使用的除颤器电极和手柄绝缘部分的清洁；
---对所有可重复使用除颤器电极或手柄灭菌程序，若适用，包括推荐灭菌方法和最
大灭菌周期；
---所有可重复使用监视电极的清洁；
---所有一次性使用除颤器电极和所有一次性使用监视电极的包装检查，确认密封完
好并且处于有效期内；
---电缆和电极手柄可能缺陷的检查；
---功能检查；
---如果是一种要求定期充电的（如电解电容或聚偏氟乙烯（ＰＶＤＦ）电容）能量储存装
置，则对它进行充电。
７） 说明对完全放电的能量储存装置，当除颤器设定为最大能量时的充电时间，
ａ） 在额定的网电源电压时；对内部电源的除颤器，在新电池充足电时；
ｂ） 按照ａ）所述，但在网电压的额定值的９０％时；对内部电源的除颤器，对频繁使用的
除颤器经过１５次或对非频繁使用的除颤器经过６次最大能量放电以后时；
ｃ） 按照ｂ）所述，但测量从接通电源开关开始到最大能量充电完成所需时间。
８） 对ＡＥＤ，说明从心律分析开始到放电准备就绪所需最大时间，
ａ） 在额定的网电源电压时；对内部电源的除颤器，在新电池充足电时；
ｂ） 按照ａ）所述，但在网电压的额定值的９０％时；对内部电源的除颤器，对频繁使用的
除颤器经过１５次或对非频繁使用的除颤器经过６次最大能量放电以后时；
ｃ） 按照ｂ）所述，但测量从接通电源开关开始到最大能量充电完成所需时间。
９） 对ＡＥＤ，说明在心率识别检测器已经检测到可电击心律之后，它是否继续分析心电；是
否除颤器充电和准备电击；是否在这种情况下导致ＡＥＤ进入禁止除颤状态。
１０） 警告在有易燃媒介物或富氧气体的环境下使用除颤器存在爆炸和失火的危险。
１１） 对预期非频繁使用的设备，应明确地声明其预期用途和正确描述设备的局限性。还应
给出建议或要求对设备进行状况检查或预防性维护。
１２） 对按照预置治疗方案释放能量的设备，有关释放能量自动选择的信息和治疗方案重置
的条件在使用说明书中应有描述。如适用，使用说明书中还应包括如何变更治疗方案
的相关信息。
６．８．３ 技术说明书
增补：
ａａ） 技术说明书还应提供：
１） 除颤的基本性能数据：
ａ） 按时间与电流或电压的关系，以图形方式绘制释放脉冲的波形。这些波形依次是
除颤器在连接阻性负载为２５Ω、５０Ω、７５Ω、１００Ω、１２５Ω、１５０Ω和１７５Ω电阻时，
以及设置为最大输出时或若适用按照一个自动治疗方案确定的预置能量下进
行的；
ｂ） 对５０Ω电阻负载，释放能量的能量精度；
ｃ） 如果除颤器具有当患者阻抗超过某限值时禁止输出的机制时，公布这些限值；
２） 同步器的基本性能数据，包括：
ａ） 显示的同步或标记脉冲的含义；
ｂ） 每当输出启动后，同步脉冲与能量释放之间的最大延迟时间，包括如何测量延迟
时间，以及
ｃ） 有关取消同步模式的条件的说明；
３） 心律识别检测器的基本性能数据，包括：
ａ） 心电数据库试验报告
用于确认心律识别性能的心电数据库至少应包括：不同幅度室颤（ＶＦ）心律，不同
频率和 ＱＲＳ波宽度室性心动过速（ＶＴ）心律，各种窦性心律包括室上性心动过
速，房颤和房扑，具有ＰＶＣ（心室期外收缩）特征窦性心律，停搏和起搏器心律。所
有心律应按被检测识别算法类似的心电导联方式和心电信号处理特性进行归类，
并有使检测系统能做出判断的适当长度。
试验报告应描述记录方法、心律来源、心律选择基准，并且应提供评注方法和基
ｂ） 检测器分析心律无论是自动开始的或者是由操作者启动的，都应予以描述。
ｃ） 如果除颤器包含了一个检测、分析除心电之外其他生理信息系统，为了提高ＡＥＤ
敏感度和特异性，技术描述应解释这个系统的操作方法和推荐电击释放的基准。
６．８．１０１ 有关电磁兼容性的随机文件
依照ＹＹ０５０５，制造商应提供与电磁兼容性有关的信息。在使用说明书中特别应提供表２０１、
表２０２和表２０３，以及与６．８．２．２０１要求相一致的适用性陈述。
第二篇 环 境 条 件
除下述内容外，通用标准中本篇适用。
１０ 环境条件
除下述内容外，通用标准的本章适用。
这些讨论已经明确需要３类自动体外除颤器：
１） 医院和急救车所需ＡＥＤ，可能由受过训练的医护人员使用，使用频率相当高（可能是每周几
次）。可能是复杂，功能非常强。可能提供几种操作模式和多种功能。需要确认而不是自动。
由于复杂和经常使用，......