| 标准编号 | GB/T 18639-2023 (GB/T18639-2023) | | 中文名称 | 狂犬病诊断技术 | | 英文名称 | Diagnostic techniques for rabies | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | B41 | | 国际标准分类 | 11.220 | | 字数估计 | 20,226 | | 发布日期 | 2023-11-27 | | 实施日期 | 2024-06-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 18639-2002 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 18639-2023: 狂犬病诊断技术
ICS 11.220
CCSB41
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 18639-2002
狂犬病诊断技术
2023-11-27发布
2024-06-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 1
5 临床诊断 2
6 样品采集、保存和运输 2
7 直接免疫荧光检测(DFA) 3
8 直接快速免疫组化检测(dRIT) 3
9 巢式RT-PCR检测 5
10 实时荧光RT-PCR检测 6
11 实时荧光重组酶聚合酶扩增(RT-RPA)检测 7
12 细胞培养物病毒分离检测 8
13 小鼠脑内接种病毒分离检测 10
14 综合判定 10
附录A(规范性) 狂犬病诊断检测的生物安全措施 12
附录B(规范性) 试剂配制 13
附录C(资料性) 狂犬病病毒阳性和阴性脑组织制备 14
附录D(资料性) 狂犬病病毒实时荧光RT-RPA检测及结果判定参照图 15
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB/T 18639-2002《狂犬病诊断技术》,与GB/T 18639-2002相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了本文件所列各项诊断方法的适用范围(见第1章,2002年版的第1章);
---增加了缩略语(见第4章);
---增加了临床诊断(见第5章);
---删除了“内基氏小体检查”(见2002年版的第2章);
---增加了直接快速免疫组化检测(见第8章)、巢式RT-PCR检测(见第9章)、实时荧光RT-PCR
检测(见第10章)和实时荧光重组酶聚合酶扩增(RT-RPA)检测(见第11章)4种检测方法;
---将检测操作细化为细胞培养物病毒分离检测和小鼠脑内接种病毒分离检测(见第12章、第13
章,2002年版的第4章);
---增加了综合判定(见第14章);
---增加了狂犬病诊断检测的生物安全措施(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国农业农村部提出。
本文件由全国动物卫生标准化技术委员会(SAC/TC181)归口。
本文件起草单位:军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所。
本文件主要起草人:扈荣良、张守峰、缪发明、陈腾、王晓虎、张菲、王颖、罗胜军、蒋依倩、米立娟。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2002年首次发布为GB/T 18639-2002。
---本次为第一次修订。
引 言
作为病死率几乎100%的病毒性传染病,狂犬病的最终确诊依赖实验室诊断技术。
自GB/T 18639-2002首次颁布以来,狂犬病的实验室诊断技术不断发展。基于直接免疫荧光检
测(DFA)的抗原检测方法被世界卫生组织(WHO)和世界动物卫生组织(WOAH)确定为“金标准”;通
过对病毒核酸进行特异性扩增实现感染诊断的RT-PCR和实时荧光RT-PCR技术得到广泛应用;检测
神经组织内病毒抗原的快速免疫组化检测(dRIT)获得 WHO推荐;基于等温扩增的重组酶-聚合酶扩
增技术(RPA)也在近几年获得大量应用。上述检测方法与GB/T 18639-2002规定的病毒分离技术共
同成为当前狂犬病实验室诊断的常用和可靠方法,并在 WOAH《陆生动物诊断试验和疫苗手册》和
WHO《狂犬病实验室技术》中列举和推荐。同时,GB/T 18639-2002第2章中基于组织病理学技术的
内基氏小体(negribodies)检查,因敏感性不高逐渐被淘汰。
我国卫生疾控、动物疫控、动物检疫和科研机构同步开展了上述狂犬病实验室诊断技术研究,目前
已被广泛应用,相关设备和配套检测试剂均有稳定供应。基于上述进展,参考 WHO和 WOAH推荐技
术,结合我国实际情况和相关研究成果对GB/T 18639-2002进行修订,旨在规范我国动物狂犬病诊断
和检疫方法,提高检测水平,以有效指导防控措施的实施,保证人畜健康和安全,并为我国逐步实现犬传
播的狂犬病消除发挥积极作用。
本文件所列核酸扩增引物和探针序列均为通过对国内狂犬病流行毒株序列的综合分析设计获
得,并经过大量试验验证,其检测敏感度和特异性均不低于国际组织推荐的引物和探针序列。另外,狂
犬病中和抗体检测是动物免疫效果评估的重要手段,通常不用于动物狂犬病诊断,因此未列入本文件。
狂犬病诊断技术
1 范围
本文件描述了动物狂犬病诊断的临床诊断、样品采集、保存和运输、直接免疫荧光检测(DFA)、直
接快速免疫组化检测(dRIT)、巢式RT-PCR检测、实时荧光RT-PCR检测、实时荧光重组酶聚合酶扩
增(RT-RPA)检测、细胞培养物病毒分离检测、小鼠脑内接种病毒分离检测和综合判定的方法。
本文件适用于动物检疫、疫病监测和流行病学调查时的狂犬病诊断。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款,其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本
文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 34740-2......
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