| 标准编号 | GB/T 19633.1-2024 (GB/T19633.1-2024) | | 中文名称 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | | 英文名称 | Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 66,629 | | 发布日期 | 2024-05-28 | | 实施日期 | 2025-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19633.1-2024: 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装
第1部分:材料、无菌屏障系统和
包装系统的要求
2024-05-28发布
2025-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
1 范围
本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系
统和包装系统的要求和试验方法。
本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情
况,还可能需要有其他要求。
本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
ISO 5636-5 纸和纸板 透气度的测定(中等范围) 第5部分:葛尓莱法[Paperandboard-De-
ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求
注:GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求(ISO 11607-
2:2019,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下:
---ISO 在线浏览平台:http://www.iso.org/obp;
4 通用要求
4.1 质量体系
本文件所描述的活动应在正式的质量体系下运行。
注:ISO 9001、ISO 13485和ANSI/AAMIST90给出了适用的质量体系的要求。
4.2 风险管理
应实施符合附录F要求的风险管理过程。
注:附录F详述了包装风险管理过程的要求,该过程是医疗器械风险管理的子集。附录G给出了医疗器械包装风
险管理的背景信息。某些管辖区可能规定包括无菌包装在内的医疗器械风险管理的附加要求。ISO 14971涵
盖了风险管理对医疗器械的应用,ISO 14971的应用指南可见ISO/T R24971。
4.3 抽样
用于选择测试材料、无菌屏障系统或包装系统的抽样方案应适合于被评价的材料、无菌屏障系统或
包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。
注:以统计学为基础的抽样方案,如ISO 2859-1或ISO 186(必要时进行适当修改)给出了适用于材料、无菌屏障系
统或包装系统的抽样方案。其他国家或地区可能规定其他要求。进一步指南见ISO/T S16775。
4.4 试验方法
4.4.1 应确定包装系统相应试验的选择原则,并形成文件。
4.4.2 应确定可接受准则,并形成文件。
注:合格/不合格是可接受准则的一种形式。
4.4.3 所有用于表明符合本文件的试验方法应在执行测试的实验室中得到确认,并形成文件。
注:附录B包含了适宜的试验方法一览表。标准机构发布的方法并不意味着试验方法的用户对其进行了确认。
4.4.4 试验方法确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素:
---确定试验方法的重复性;
---确定试验方法的再现性;
---确定完整性试验方法的灵敏度。
4.5 形成文件
4.5.1 证实符合本文件要求应形成文件。
4.5.2 所有文件应保存一个规定的期限。保存期限应考虑的因素有法规要求、医疗器械或无菌屏障系
统的有效期限和可追溯性。
4.5.3 符合要求的文件可包括(但不限于)性能数据、技术规范和测试结果,以及确认方案、结论和必要措施。
4.5.4 用于确认、过程控制或其他质量决策过程的电子记录、电子签名和手签署电子记录应保持清晰、
易于识别和检索。
5 材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统
5.1 通用要求
5.1.1 应根据最终灭菌医疗器械包装系统的目的选择材料和/或预成型无菌屏障系统。
注1:能使用EN868系列标准的一个或多个部分证实符合本文件的一个或多个要求。
注2:符合EN868系列标准的部分要求,不能证实完全符合本文件的要求。
注3:可持续性发展部分的指南见附录D。
对所涉及材料的要求应适用于预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。
5.1.2 5.1中所列要求并非是所有要求。对于本条中未列的特性可能需要使用第7章和第8章给出的
可用性和性能准则进行评价。
5.1.3 应确立、控制和记录(如适用)材料和/或预成型无菌屏障系统生产和搬运条件,以确保:
a) 这些条件与材料和/或无菌屏障系统的使用相适应;
b) 材料和/或无菌屏障系统的特性得到保持;
c) 材料和/或无菌屏障满足规范要求。
5.1.4 如适用,应对下列因素的影响进行评估并形成文件:
a) 温度范围;
b) 压力范围;
c) 湿度范围;
d) 上述三项的最大变化速率(必要时);
e) 暴露于阳光或紫外光;
f) 洁净度;
g) 生物负载;
h) 静电传导性。
5.1.5 应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性,并加以控制,以确保预成型无菌屏障
系统和/或无菌屏障系统持续符合本文件的要求。
注:使用目前的工业生产技术,除生产回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于无菌屏障系统。
5.1.6 应评价下列特性:
a) 微生物屏障(见5.2);
b) 生物相容性和毒理学特性;
注:这一般适用于与器械接触的材料。ISO 10993-1给出了生物相容性指南。有关进一步指南,请参见
ISO/T S16775。
c) 物理和化学特性;
d) 与成型、密封和装配过程的适应性;
e) 与预期灭菌过程的适应性(见5.3);
f) 灭菌前的有效期和灭菌后的货架期限。
5.1.7 材料,如包裹材料、纸、塑料薄膜、非织造布或可重复使用的织物应符合下列通用性能要求:
a) 材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良
影响;
注:由于气味很明显,因此不需要用标准化的试验方法测定气味。
b) 材料上不应有穿孔、破损、撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;
c) 材料的基本重量(每单位面积质量)应与规定值一致;
d) 材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;
e) 材料应符合规定的或最低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;
f) 材料应符合已确立的最低化学性能,如pH值、氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系
统或灭菌过程的要求;
g) 在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害
的毒性物质;
h) 材料应具有与规定的可接受准则一致的微生物屏障特性,除非满足附录C材料不透气性
要求。
5.1.8 除5.1.1~5.1.7给出的要求外,带涂胶层的材料还应满足下列要求:
a) 涂层应是连续的,不应出现空白或间断,以免导致在密封处形成间断;
b) 涂层质量应与标称值一致;
c) 当材料在规定条件下与另一个特定材料形成密封时,应证实具有所规定的最小密封强度。
5.1.9 无菌屏障系统和预成型无菌屏障系统除符合5.1.1~5.1.7和5.1.8(如适用)以外,还应符合下列
要求:
a) 无菌屏障系统和预成型无菌屏障系统应满足ISO 11607-2的要求;
b) 在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后,材料及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与
医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移,从而对医疗器械产生副作用;
c) 如果是密封成型,密封宽度和密封强度应满足规定的要求;
d) 剥离结构应具有连续、均匀的剥离特性,具有不影响无菌开启和无菌取用的材料分层或撕破;
注:如果预期密封打开后无需无菌取用,通常不需要规定最大密封强度。
e) 成型后,无菌屏障系统应在使用开启前具有密封完整性和/或闭合完整性;
f) 密封或闭合的开启应是不可逆或破坏性的,如果密封或闭合是可逆的,应有清晰迹象表明密封
或闭合已开启。
5.1.10 对于重复性使用的无菌屏障系统,如容器和纺织包裹,应确定按提供的说明处理是否会导致劣
化,从而影响使用寿命。
a) 如果预期会发生劣化,应在产品标记中给出最大允许处理次数,或使用寿命终点应是可测定
的。可通过说明基于测试确定的无菌屏障系统的重复使用次数,或者说明使用前的性能测试
方法,或者说明推荐的外观检查及其接受或不接受准则(例如:不可接受的劣化,比如腐蚀、变
色、点蚀、密封破裂);
b) 遵循推荐的处理和灭菌说明,重复性使用的无菌屏障系统在规定的使用寿命期间应保持不低
于最低的性能特性。
5.1.11 对可重复性使用的容器,除满足5.1.1~5.1.7和5.1.10的要求外,还应满足下列要求:
a) 每一容器应有“打开迹象”系统,当闭合完整性被破坏时,能提供清晰的指示;
b) 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中,灭菌因子出入口应提供微生物屏障(见5.2);
c) 无菌屏障系统形成后,在使用开启前其闭合应对微生物提供屏障;
d) 容器的结构应便于对所有基本部件进行检验;
e) 应建立每次重复性使用前检验的可接受准则;
注1:最常见的检验程序是目力检验。
f) 相同容器型号的单个部件应可完全互换,或设计为部件不能互换;
注2:可用适宜的代码和/或标记来满足这一设计要求。
g) 服务、清洗程序和部件的检验、维护和更换方法等应得到规定。
注3:可重复性使用的容器的其他指南见EN868-8、ANSI/AAMIST77和ISO/T S16775。
5.1.12 对可重复性使用的纺织包裹,除了满足5.1.1~5.1.7、5.1.8(如适用)的要求外,还应满足下列
要求:
a) 材料修补后应当满足性能要求,包括根据推荐的处理和灭菌说明确定修补的适应性;
b) 应建立并记录洗涤和整理的处理程序,并确保持续满足性能要求;
注:最常见的检验程序是目力检验。
c) 处理程序应在产品标记上给出。
5.2 微生物屏障特性
5.2.1 除了声明的透气性材料外,应按照附录C确定不透性。
注:无菌屏障系统所用材料的微生物屏障特性对保障包装完整性和产品的安全十分重要。评价微生物屏障特性方
法分两类:适用于不透性材料的方法和适用于透气性材料的方法。
5.2.2 证实了材料是不透气材料后,就意味着满足微生物屏障要求。
5.2.3 透气性材料应能提供适宜的微生物屏障。
注:透气性材料的微生物屏障特性评价,通常是在规定的试验条件(透过材料的流量、挑战菌种和试验时间)下使携
有细菌芽孢的气溶胶或微粒流经样品材料,从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下,用通过材料后
的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较,以确定该材料的微生物屏障特性。经确认的物理试验方法,只要
与经过确认的微生物挑战试验有对应关系,其所得的数据用于确定微生物屏障特性被认为是可接受的。关于
微生物屏障测试,见表B.1(更多信息见ISO/T S16775)。
5.3 与灭菌过程的适应性
5.3.1 应证实材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统适用于其预期使用的灭菌过程、周期参数和
过程限制。
注:使用按国际标准、国家标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器来确定灭菌过程的适应性的做法,是可以接
受的。例如,见ANSI/AAMIST79、ISO 11135、ISO 11137(所有部分)、ISO 14937、EN285、EN13060、EN1422
或EN14180。
5.3.2 对预期用途的适应性的确定应考虑材料可能发生的变化。
5.3.3 应评价材料的性能,以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能仍在规定的限度范围之内(见
5.1)。
注1:规定的灭菌过程可能包括经受多次相同或不同的灭菌过程。
注2:当产品用多层包裹或多层包装时,可能对内外层材料的性能有不同的限定。
注3:适应性的确定能与所要采用的灭菌过程的确认同步进行。
5.4 标记系统
标记系统应满足以下要求:
a) 在使用前保持固定、完整和清晰;
b) 在规定的灭菌过程和周期参数的过程中和过程后,与材料、无菌屏障系统和医疗器械相适
应,应不对灭菌过程造成不良影响;
c) 印墨应不会向器械上迁移或与包装材料和/或系统起反应,从而影响包装材料和/或系统的有
效性,也不应使其变色致使标记难以识别。
注:标记系统可有多种形式,包括直接在材料和/或无菌屏障系统上印刷或书写,或通过粘贴、热合或其他方
式将标签上另外一层材料结合到材料和/或系统表面上。
5.5 材料和预成型无菌屏障系统的贮存与运输
材料和预成型无菌屏障系统应在确保其性能保持在规定限度内的条件下运输和贮存(见5.1)。
......
|