| 标准编号 | GB/T 24628-2025 (GB/T24628-2025) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | | 英文名称 | Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 34,345 | | 发布日期 | 2025-01-24 | | 实施日期 | 2026-02-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 24628-2025: 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 24628-2009
医疗保健产品灭菌
生物与化学指示物 测试设备
(ISO 18472:2018,IDT)
2025-01-24发布
2026-02-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 抗力仪性能要求 4
5 校准 13
附录A(资料性) 附加性能要求---蒸汽 14
附录B(资料性) 附加性能要求---环氧乙烷气体 16
附录C(资料性) 附加性能要求---干热 18
附录D(资料性) 抗力仪文件与抗力计算 20
参考文献 25
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替 GB/T 24628-2009《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》,与
GB/T 24628-2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了“范围”(见第1章,2009年版的第1章);
b) 更改了术语“校准”的定义(见3.2,2009年版的3.2);
c) 删除了术语“化学指示物”中的“非生物指示物”(见2009年版的3.3);
d) 更改了“暴露期”的术语及其定义(见3.6,2009年版的3.6);
e) 更改了“精确度”的术语及其定义(见3.8,2009年版的3.9);
f) 更改了“零效反应点”的定义(见3.9,2009年版的3.8);
g) 增加了术语“记录(动词)”“灭菌剂”(见3.10、3.17);
h) 更改了“参考标准”的定义(见3.11,2009年版的3.10);
i) 更改了“响应时间”的定义(见3.13,2009年版的3.12);
j) 更改了“饱和蒸汽”的定义(见3.14,2009年版的3.13);
k) 更改了“稳态期”的定义(见3.16,2009年版的3.15);
l) 删除了“测量与控制能力”(见2009年版4.2);
m)更改了抗力仪的测试方法(见4.2,2009年版4.3);
n) 更改了蒸汽抗力仪的性能要求(见4.4,2009年版4.5);
o) 更改了环氧乙烷气体抗力仪性能要求(见4.5,2009年版的4.6);
p) 更改了干热(加热空气)抗力仪性能要求(见4.6,2009年版的4.7);
q) 更改了汽化过氧化氢抗力仪的性能要求(见4.7,2009年版的4.8);
r) 删除了“测量系统”(见2009年版5.1)。
本文件等同采用ISO 18472:2018《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中关村国际
医药检验认证科技有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司。
本文件主要起草人:马文静、许于春、苏裕心、张明兆、夏旖、巩报贤、刘衡、张海军、张英侠、张林华、
邓沙、林鸿宁。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2009年首次发布为GB/T 24628-2009;
---本次为第一次修订。
引 言
抗力仪组成了被设计用于建立精确的、可复现的灭菌环境的测试设备,以评价灭菌过程对生物灭活
动力学、化学反应、材料老化和产品生物负载的影响。抗力仪允许环境条件精确和周期顺序的精确改
变,为产生可控的物理条件。当与GB/T 18281(所有部分)中针对生物指示物给出的规定测试方法以
及ISO 11140(所有部分)相关部分中针对化学指示物给出的规定测试方法一起使用时,这些研究的结
果可用于证明生物指示物和化学指示物符合这些标准。
抗力仪不同于常规灭菌器。对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型,该模型通过
评估响应时间、测量准确度和对过程控制要求,量化测试设备所控制的变量而产生的效果。变化对准确
测量、精确控制、及快速变化速率的要求,已经接近商用过程控制和校准仪器测量准确度的极限。使用
常规热力或化学灭菌系统所采用的程序的抗力仪,测量和控制要求经常无法通过验证确认。抗力仪被
认为是测试设备,而非灭菌器;因此,了解仪表和过程设计至关重要,以明确对抗力仪精确度和测量准确
度的要求。可行设计考虑如下内容:
---所能取得的测量和控制;
---测试结果中设备造成的差异是否可接受;
---经济的设计(仅在要求时利用密封过程控制);
---与预期用途相关的测试方法;
---适用于测试程序的知识积累和对在微环境中物理现象的理解;
---当准确的数量测定超过物理测量或控制限值时,可用另外的测试和分析方法。
医疗保健产品灭菌
生物与化学指示物 测试设备
1 范围
本文件适用于以下用途的测试设备:
---符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干热;
---符合GB/T 18282.1-2025规定要求的化学指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽
化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息,有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征,也可以用
于指示物的常规质量控制测试。
GB/T 18281.2-2024、GB/T 18281.3-2024、GB/T 18281.4-2024和GB/T 18282.1-2025均要求使用本
文件规定的抗力仪,这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试
方法一并使用。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试
设备。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在
GB/T 18281.5-2024中。
ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类(例如B-D测
试)化学指示物的测试设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO 11138-1:2017,
IDT)
GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
(ISO 11138-2:2017,IDT)
GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
(ISO 11138-2:2017,IDT)
GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物
(ISO 11138-4:2017,IDT)
GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指
示物(ISO 11138-5:2017,IDT)
GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO 11140-1:2014,
IDT)
3 术语和定义
GB/T 18281.1-2024、GB/T 18281.2-2024、GB/T 18281.3-2024、GB/T 18281.4-2024、GB/T 18281.5-
2024和GB/T 18282.1-2025界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 在以下地址维护用于标准化的术语数据库:
---ISO 在线浏览平台:https://www.iso.org/obp。
3.1
生物指示物 biologicalindicator
含有活微生物,对规定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。
[来源:ISO 11139:2018,3.29]
3.2
校准 calibration
在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步
则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确
定度。
[来源:ISO/IEC Guide99:2007,2.39,有修改]
3.3
化学指示物 chemicalindicator
展示基于暴露于某一灭菌过程而导致的物理或化学变化所引起的一个或多个预定过程变量的变化
系统。
[来源:ISO 11139:2018,3.43]
3.4
下降期 come-downperiod
从暴露期结束时起,到确立零效反应点时止的时间。
[来源:ISO 11139:2018,3.56]
3.5
上升期 come-upperiod
从引入灭菌剂起,到获得规定的最低限度的暴露条件时止的时间。
[来源:ISO 11139:2018,3.57]
3.6
从开始获得规定的最低限度暴露条件起,到暴露期结束止的时间。
[来源:ISO 11139:2018,3.140]
3.7
测量准确度 measurementaccuracy
测量结果与测量真值之间的接近程度。
注1:“准确度(accuracy)”是定性概念。
注2:术语“精确度(precision)”不宜被用于“准确度(accuracy)”。
[来源:ISO/IEC Guide99:2007,2.13,有修改]
3.8
测量精确度 measurementprecision
在规定条件下对相同或类似物体进行重复测量获得的示值或测量值之间的吻合程度。
注1:测量精确度通常用不精确的测量值来表示,例如在特定测量条件下的标准偏差、方差或变异系数。
注2:“规定条件”可能是,例如,测量的重复性条件、测量的中间精度条件或测量的再现性条件。
注3:测量精确度用于定义“测量重复性”“中间测量精确度”和“测量再现性”。
注4:有时“测量精确度”被错误地用来表示测量准确度。
[来源:ISO/IEC Guide99:2007,2.15,有修改]
3.9
零效反应点 nulreactionpoint
对指示物无显著影响的终止系列条件。
3.10
记录(动词) record(verb)
(数据的)收集、存储和可获取。
[来源:ISO 11139:2018,3.223]
3.11
参考标准 referencestandard
在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其他测量标准的测量标准。
[来源:ISO/IEC Guide99:2007,5.6,有修改]
3.12
抗力仪 resistometer
为创建灭菌过程中特定的物理和/或化学参数组合而设计的测试设备。
[来源:ISO 11139:2018,3.233]
3.13
响应时间 responsetime
τ90
当暴露于被测量的变量逐步改变时,传感器输出90%变化的信号所需要的时间。
注:有可能需要采用更快的数据采样速率确定传感器响应时间,而非本文件规定的设备最低限值。传感器制造商
提供的标明的响应时间的证明文件,也同样接受为合乎标准的证据。
[来源:ISO 11139:2018,3.234,有修改]
3.14
饱和蒸汽 saturatedsteam
处于液相和气相平衡状态的水蒸气。
[来源:ISO 11139:2018,3.241]
3.15
稳定化期 stabilizationperiod
从获得最低限度的规定暴露条件时起,到达到稳定状态条件的规定时间止的时间。
[来源:ISO 11139:2018,3.261]
3.16
稳态期 steadystateperiod
< 指示物 >暴露期的部分,从稳定化期结束之后起,到暴露期结束止的时间。
[来源:ISO 11139:2018,3.266]
3.17
灭菌剂 sterilant
用于产生灭菌因子的化学品或化学品组合。
[来源:ISO 11139:2018,3.268]
4 抗力仪性能要求
4.1 预期用途
抗力仪用于在规定测试条件下暴露测试样本,应能产生规定测试方法所需的循环顺序。按
GB/T 18281.1-2024、GB/T 18281.3-2024、GB/T 18281.4-2024和GB/T 18282.1-2025所规定的测试
方法,所用抗力仪仅需检验该化学或与生物指示物的特性所必需的限值。
注1:下述要求规定了放置样本的抗力仪腔室内应具有的条件,但未提及控制这些条件的措施。
注2:连接到腔室的管道能改变腔室的总体积。
4.2 测试方法
本文 件 规 定 的 设 备 应 按 GB/T 18281.1-2024、GB/T 18281.2-2024、GB/T 18281.3-2024、
GB/T 18281.4-2024和GB/T 18282.1-2025所给出的详细测试方法使用。
抗力仪的性能可能会受到所使用负载的性质的影响。表2、表4、表6和表8中列出的性能要求应
在指示物测试期间以及在空腔条件下得到满足。
注:当考虑到抗力仪性能指定的公差以及生物(GB/T 18281.1-2024、GB/T 18281.2-2024、GB/T 18281.3-2024、
GB/T 18281.4-2024)和化学(GB/T 18282.1-2025)指示物性能测试的公差时,可能会使公差复合。
4.3 泄漏测试
4.3.1 温度稳定和抗力仪腔室排空(除固定的层架和必需的监测传感器以外)后,开始测试周期。当腔
室内压力接近或低于测试周期的空气排除阶段规定的最低真空数值时,关闭所有连接腔室内的阀门,停
止真空泵。观测并记录时间t1 和绝对压力p1。让腔室内的冷凝物蒸发维持300s±10s,再观察并记
录腔室内绝对压力p2 和时间t2。在此之后的600s±10s后,再次观察并记录绝对压力p3 和时间t3。
抗力仪也可自带空气泄漏测试周期,能自动执行程序,并以kPa/min(mbar/min)为单位显示空气
泄漏测试结果。
4.3.2 测试结束时计算600s的压力增加率。
注1:若(p2-p1)值大于2kPa(20mbar),则可能由于灭菌器腔室内刚开始工作时存在的过度冷凝。
注2:在4kPa压力的密闭腔室内,每改变10℃,压力的变化大约是0.1kPa(1mbar);超过20℃~140℃,在7kPa
(70mbar)压力的密闭腔室内,压力的变化大约是0.2kPa(2mbar)。当腔室的压力被监测时,若腔室内温度
的变化大于10℃,则试验被视为失败。
注3:泄漏测试与蒸汽、环氧乙烷气体和汽化过氧化氢抗力仪相关。
4.4 蒸汽抗力仪的性能要求
4.4.1 测量准确度
传感器用于测量蒸汽抗力仪内的温度和压力,应具有表1中的规定响应时间。对于温度,此阶跃变
化应从20℃到90℃,并且对于压力,此阶跃变化应从10kPa~100kPa。用于记录蒸汽抗力仪内的时
间、温度和压力的系统应符合表1规定的量程范围、分辨率和测量准确度。
所用测量系统可超出表1的规定量程运行,在规定量程内应符合表1的要求。
这些要求应适用于包括传感器和数据处理在内的完整测量链。
表1 蒸汽抗力仪仪表性能要求(测量和记录)
测量项目 单位 量程 分辨率
测量准确度
(+/-)a
传感器响应时间b
ms
时间 HH:MM:SS 可选 00:00:01 00:00:01 -
温度 ℃ 110~145 0.01 0.5 ≤500
压力 kPa
>0~100
>100~420<
0.01
0.01
1.0
1.6
≤200
≤200
a 测试条件范围内的测量准确度(见3.7和4.1)。
b 见3.13。
4.4.2 数据
对表1中规定的每一测量数据,采样间隔应不低于每秒一个数据点,并可用电子方式存档。
若数据需要被记录,记录间隔由用户设定。
4.4.3 过程控制
蒸汽抗力仪的过程控制应将参数控制在表2规定的公差范围内。
表2 蒸汽抗力仪机械设计
参数 单位 范围 公差(+/-)
时间 HH:MM:SS 可选 00:00:01
温度 ℃ 110~145 0.5a、1.0d
压力 kPa
>100~420<
>3~100
3.5a,c
1.0
达到真空设定点时间 HH:MM:SS ≤00:02:00b -
上升期 HH:MM:SS ≤00:00:11 -
下降期 HH:MM:SS ≤00:00:11 -
稳定化期(PS) HH:MM:SS ≤00:00:10 -
a 在稳态期(PSS)中(见图1)。
b 某些指示物可因长时间暴露于干热和真空而受不利影响。宜使用排气的最小实际设定值。所用时间宜尽可
能恒定,以使发生变化的可能性降到最低(如干燥作用可能发生)。
c 121℃时的公差,根据蒸汽对应表,随着温度的升高公差会随之增大(例如在132℃时,公差为4.5kPa,在其他
温度时候,公差可以通过插值法进行推算)。
d 在稳定化期中。
标引符号说明:
PS ---稳定化期;
PSS ---稳态期;
PE ---暴露期;
PCU---上升期;
PNR---零效反应点;
SP ---设定点;
TS ---稳定化公差;
TSS---稳态域。
图1 蒸汽抗力仪温度的稳定化时间
4.4.4 蒸汽抗力仪的通用要求
4.4.4.1 应从外部向抗力仪腔室供应干燥饱和蒸汽,蒸汽的干燥度为0.9或者更高。
注:EN285中规定了一种确定可用于蒸汽抗力仪的蒸汽干燥度的方法。
4.4.4.2 在周期结束时进入的空气应经过滤器过滤,其应能除去不低于99.5%的0.5μm微粒。
4.4.4.3 样本架应能使指示物暴露在指示物制造商规定的测试条件中。
不同类型的指示物可能要求特制的样本架。为测试性能上的差别,样本架在结构上可能需要制成
可以在垂直和水平不同方向上装载测试样本。
注:在校验指示物标称性能时,咨询制造商的指导意见。
4.4.4.4 零效反应点应通过试验或使用公布的数据计算来确立和证实。
4.4.5 空气泄漏测试
4.4.5.1 采用4.3给出的方法测定时,对于小于或等于55L的容器,空气泄漏率(正压)不应大于
0.13kPa/min。
4.4.5.2 采用4.3给出的方法测定时,对于大于55L的容器,空气泄漏率不应大于0.13kPa/min×
(54.8/Vc),其中Vc是腔室容积,单位为L。
4.4.6 蒸汽抗力仪的操作
4.4.6.1 腔室的设计应使运行的周期的任意阶段中形成的冷凝不会对测试条件产生不利的影响。为避
免在周期运行中形成过度冷凝,可能需要对抗力仪的内表面提供恒温控制,使之能维持规定的温度(例
如暴露阶段温度)。
4.4.6.2 开始测试周期之前,腔室内表面应被加热到测试温度。
4.4.6.3 设备应具有措施,使腔室排空到真空设定点,使空气在蒸汽进入腔室之前得到应有的排除。蒸
汽进入/重力置换不应影响去除腔室空气。
4.4.6.4 应提供受控值的端口数据,并能以至少1s的频率进行记录。
注1:蒸汽抗力仪的其他应用见附录A。
注2:抗力仪测试周期文件示例,见D.4。
4.5 环氧乙烷气体抗力仪的性能要求
4.5.1 测量准确度
用于测量环氧乙烷气体抗力仪内温度,压力和相对湿度的传感器应具有表3中规定的响应时间。
对于温度,该阶跃变化应为20℃~90℃,对于压力,该阶跃变化应为10kPa~100kPa。用于记录环氧
乙烷气体抗力仪内的时间、温度、真空、压力、相对湿度和环氧乙烷气体浓度的系统应符合表3规定的量
程范围、分辨率和测量准确度。
所用测量系统可以超过表3的规定量程运行,在规定量程内应符合表3的要求。
这些要求应适用于包括传感器和数据处理在内的完整测量链。
表3 环氧乙烷气体抗力仪仪表要求(测量与记录)
测量项目 单位 量程 分辨率
测量准确度
(+/-)a
响应时间
ms
时间 HH:MM:SS 可选 00:00:01 00:00:01 -
温度 ℃ 25~80 0.1 0.5 ≤500
压力 kPa 0~100 0.1 ±3.5 ≤30
相对湿度b %RH 20~90 1 5 15000
EO气体浓度 mg/L 25~1200 - 目标浓度的5% -
a 测试条件范围内的测量准确度(见4.1)。
b 若相对湿度不由分压确定。
4.5.2 数据
对表3中规定的每一测量数据,采样间隔应不低于每秒一个数据点,并可用电子方式存档。
若数据需要被记录,记录间隔由用户设定。
应使用合适的传感器直接测量相对湿度的百分比和环氧乙烷气体浓度,或根据运行周期稳态期的
压力测量值确定。
4.5.3 过程控制
EO气体抗力仪的过程控制应将参数控制在表4规定的公差范围内。
注:环氧乙烷气......
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