| 标准编号 | GB/T 29790-2020 (GB/T29790-2020) | | 中文名称 | 即时检验 质量和能力的要求 | | 英文名称 | (Instant inspection quality and ability requirements) | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 12,122 | | 发布日期 | 2020-11-19 | | 实施日期 | 2021-12-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 29790-2013 | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第26号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 29790-2020: 即时检验 质量和能力的要求
GB/T 29790-2020 英文名称: (Instant inspection quality and ability requirements)
1 范围
本标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1-2018结合使用。本标准
的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但本标准的要素可适用。
注:需考虑地方、区域及国家法规。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189:2012,
IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
即时检验
近患检验
在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
4 管理要求
4.1 组织和管理
4.1.1 GB/T 22576.1-2018中4.1.1.2、4.1.1.3及以下条款适用。
实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。
适用时,应考虑以下内容:
a) POCT的质量目标和要求;
b) 需要建立POCT专用的过程和文件,并提供资源;
c) POCT所需的特定验证,确认和监督活动;
d) 提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。
组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准确性及质量。
4.1.2 GB/T 22576.1-2018中4.1.2.2及以下条款适用。
4.1.2.1 一个医疗专业团体(如医学咨询委员会)应向管理者负责,确定可提供的POCT范围。这应考
虑到POCT的临床需求、财务事宜、技术可行性以及机构满足该需求的能力。
4.1.2.2 实验室主任或其指定人员应指定一个多学科POCT管理组,人员来自实验室、管理部门及临
床、护理,对POCT的实施提供建议。
4.1.2.3 管理组应确保在组织内对职责和权限进行规定并沟通。
4.1.2.4 管理组应协助评价和选择POCT设备和系统。POCT设备宜考虑其实用性,其性能要求宜包
括正确度、精密度、检出限、局限性和干扰。
4.1.2.5 该管理组应考虑关于引入POCT产品、设备或系统的所有建议。
4.1.3 GB/T 22576.1-2018中4.1.1.1适用。
4.2 质量管理体系
4.2.1 GB/T 22576.1-2018中4.1.2.3、4.1.2.4、4.1.2.6及以下条款适用。
4.2.2 实验室服务的管理层应建立、文件化、实施及维护质量管理体系并持续改进其有效性。
4.2.2.1 实验室服务的管理层应:
a) 识别整个组织中POCT质量管理体系所需的过程;
b) 确定这些过程的顺序及相互关系;
c) 确定所需的标准和方法,以保证这些过程的运行及控制有效;
d) 保证支持这些过程的运行及监督所必需的资源和信息的可获得性;
e) 监督、测量和分析这些过程;
f) 实施必需的措施以使这些过程获得预期结果并持续改进;
g) 指定一名接受过适当培训及有经验的人为质量主管,负责POCT的质量,包括审核POCT相
关的要求。
组织应按照本标准要求管理这些过程。
上述质量管理体系所必需的过程宜包括管理活动、资源提供、服务配置及测量实施。
4.2.2.2 实验室服务的管理层应策划并实施必需的监督、测量、分析及改进过程以证明POCT和质量
体系的符合性。
4.2.3 质量管理体系文件应包括:
a) 质量方针和质量目标的文件化的声明;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的文件化程序;
d) 组织为确保有效策划、运作及过程控制所需的文件;
e) 本标准要求的记录。
注:在本标准中,术语“文件化程序”是指制定、文件化、实施及维护的程序。
由于下列原因,不同组织的质量管理体系文件内容可能会有所差异:
---组织的规模及活动的类型;
---过程及其相互作用的复杂性;
---人员的能力。
文件可以是任何形式或类型的媒介,并可依据地方、区域或国家的要求在规定的保存时间内进行维
护和检索。
4.2.4 GB/T 22576.1-2018中4.1.2.3、4.1.2.4及以下条款适用。
实验室主任或有适当资质的指定人员应确保:
a) 制定POCT质量目标且可测量;
b) 进行质量管理体系的策划,以满足服务及质量目标的要求;
c) 策划并改变质量管理体系时,实验室管理层应确保维持其完整性。
4.2.5 GB/T 22576.1-2018中4.2.2及以下条款适用。
组织应制定并维护一份质量手册,其包括:
a) 质量管理体系的范围;
b) 为质量管理体系建立的文件化程序,或其出处;
c) 质量管理体系过程间相互作用的描述。
4.3 文件控制
GB/T 22576.1-2018中4.3适用。
4.4 服务协议
GB/T 22576.1-2018中4.4适用。
4.5 受委托实验室的检验
该条款不适用于本标准。
4.6 外部服务和供应
GB/T 22576.1-2018中4.6适用。
4.7 咨询服务
GB/T 22576.1-2018中4.7适用。
4.8 投诉的解决
GB/T 22576.1-2018中4.8适用。
4.9 不符合的识别和控制
4.9.1 GB/T 22576.1-2018中4.9及以下条款适用。
4.9.2 组织应确保识别出不符合要求的POCT并加以控制防止其被非预期应用。应在文件化程序中
明确规定控制及处理不符合的POCT的责任和权限。
组织应采取下列一种或多种方法来处理不符合POCT:
a) 采取措施消除已发现的不符合;
b) 授权其使用、发布和接受。
4.9.3 组织应确定、收集并分析适当的数据以评价质量管理体系持续改进的有效性,数据应包括来自
监测、测量及其他有关来源的数据。
4.9.4 数据分析应提供以下相关信息:
a) 医护人员/患者/客户满意度(见4.12);
b) 与POCT要求的符合性(见4.2);
c) POCT的特征及趋势,包括预防措施的时机;
d) 供应商。
4.10 纠正措施
4.10.1 GB/T 22576.1-2018中4.10及以下条款适用。
4.10.2 组织应采取措施......
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