| 标准编号 | GB/T 33419-2016 (GB/T33419-2016) | | 中文名称 | 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 | | 英文名称 | Test method of biological indicator for ethylene oxide sterilization processes | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 14,127 | | 发布日期 | 2016-12-30 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第27号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 33419-2016
Test method of biological indicator for ethylene oxide sterilization processes
ICS 11.080
C50
中华人民共和国国家标准
环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
2016-12-30发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 技术要求 2
5 检验方法 3
附录A(规范性附录) 抗力测定仪要求及抗力试验 4
附录B(规范性附录) 活菌培养计数方法 5
附录C(规范性附录) 存活曲线方法测定D值 6
附录D(规范性附录) 部分阴性分析法测定D值 7
附录E(规范性附录) 验证法测定D值 10
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位:江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、
国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、徐州市疾病预防控制中心。
标准起草人:徐燕、孙俊、吴晓松、陈越英、张流波、段亚波、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、谈智、张剑、
王玲、孙巍、张伟、褚宏亮、常桂秋。
环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
1 范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。
本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 24628 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
消毒技术规范(2002年版) 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物指示物 biologicalindicator;BI
对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。包含菌片
和自含式生物指示物。
3.2
载体 carrier
试验微生物的支持物。
3.3
指示微生物 testorganism
用于制备染菌载体的微生物。
3.4
在规定的培养条件下,测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量。通过计算长成的单个菌
落数,而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数。
3.5
D值 Dvalue
在设定的条件下......
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