| 标准编号 | GB/T 33420-2016 (GB/T33420-2016) | | 中文名称 | 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 | | 英文名称 | Evaluation standard of biological for moist heat sterilization processes | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 字数估计 | 8,865 | | 发布日期 | 2016-12-30 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 引用标准 | GB 18281.1; GB/T 24628; 消毒技术规范(2002版)卫生部 | | 标准依据 | National Standard Notice No.27 of 2016 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。 | GB/T 33420-2016
Evaluation standard of biological for moist heat sterilization processes
ICS 11.080
C50
中华人民共和国国家标准
压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
2016-12-30发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控
制所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院协和医院、山东利尔康消毒科技股份有限公司、
3M中国有限公司、杭州鲁沃夫货物进出口有限公司。
本标准主要起草人:张流波、张剑、姚楚水、张青、王妍彦、沈瑾、黄靖雄、朱晓明、朱汉泉、史绍毅、
马玲、班海群。
压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
1 范围
本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。
本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
GB/T 24628 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
消毒技术规范(2002年版)卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物指示物 biologicalindicator;BI
对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
3.2
载体 carrier
试验微生物的支持物。
3.3
存活时间 survivaltime;ST
在规定的条件下暴露于杀菌因子,试验的生物指示物中微生物存活的最长时间。
3.4
杀灭时间 kilingtime;KT
测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部无菌生长的最短作用时间。
3.5
D 值 Dvalue
在设定的暴露条件下,杀灭特定试验微生物总数的90%所需的时间。
3.6
存......
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