| 标准编号 | GB/T 33464-2016 (GB/T33464-2016) | | 中文名称 | 化学分析标准操作程序编写与使用指南 | | 英文名称 | Guidelines for preparing and using standard operation procedures for chemical analysis | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.10 | | 字数估计 | 14,112 | | 发布日期 | 2016-12-30 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第27号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 33464-2016
Guidelines for preparing and using standard operation procedures for chemical analysis
ICS 03.120.10
A00
中华人民共和国国家标准
化学分析标准操作程序编写与使用指南
2016-12-30发布
2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
的系列标准之一,本系列标准已经或计划发布
以下标准:
---化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语和定义;
---化学分析方法验证确认和内部质量控制 要求;
---化学分析实验室内部质量控制 利用控制图核查分析系统;
---化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 基于样品消解的金属组分分析;
---化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 色谱和质谱分析;
---化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 定性报告结果。
本标准按照GB/T 1.1-2009、GB/T 20001.2-2001给出的规则起草。
本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC374)归口。
本标准主要起草单位:四川省产品质量监督检验检测院、中检联盟(北京)质检技术研究院有限公
司、泸州老窖股份有限公司、中检华纳(北京)质量技术中心有限公司、四川省食品药品检验检测院、广元
市产品质量监督检验所、成都宏亿实业集团有限公司起草。
本标准主要起草人:郑卫东、王明、胡丹、姜卫东、李伟、郑海峰、张宿义、范志刚。
引 言
活动的书面指导性文件。科学编制和有效实施SOP是实验室质量管理不可分割的组成部分,其作用在
于最大限度地减少差异,确保所有操作都遵循相关要求、实验室连续出具的检测结果可靠且准确度保持
一致;其次,使实验室技术和经验得以传承,不会因为人员变动影响检测质量。
本标准主要用于指导化学分析实验室完成方法验证或确认工作,在此基础上建立可行的内部质量
控制体系以后,依据所引用的检测方法标准,结合技术层面的补充和变化,编写详细检测程序和内部质
量控制体系文本,并提供使用的指导。
化学分析标准操作程序编写与使用指南
1 范围
本标准规定了化学分析实验室针对使用的检测方法,完成方法验证确认并建立内部质量控制体系
后,编制、审核、批准、发布、管理及使用SOP等的要求。
本标准不包含对化学分析实验室安全方面的一般要求或常规要求。
本标准适用于化学分析实验室(本标准在其后出现的术语“实验室”是化学分析实验室的简称)SOP
的编写与使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14666-2003 分析化学术语
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语
GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则
GB/T 32467-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语和定义
3 术语和定义
GB/T 32467-2015、GB/T 14666-2003、GB/T 19000-2008、GB/T 27000-2006中界定的术语
和定义适用于本文件。
4 SOP一般要求
4.1 SOP编写工作应列入实验室的质量保证计划,应授权有资格的人员,按照本标准规定的格式进行
编写。实验室应确保SOP详细、具体、语言精练,传达信息准确清晰,逻辑严密,能为检测活动和内部质
量控制活动提供实用和有效的指导。
注:SOP的内容要求见第5章,格式要求见第6章和附录A给出的参考。
4.2 实验室在方法验证或确认阶段确定适合本实验室的最佳检测程序,并在完成了方法验证或确认,
有了充分的内部质量控制方案之后编制SOP。
注:不同实验室依据同一个方法检测相同样本,可能得到有差异的结果。其原因有二,一是实际操作的差异,表现
为检测条件局部改变,或对检测程序内容进行了部分调整;其次是不同实验室在内部质量控制措施上的差异。
4.3 必要时,实验室应针对不同的方法,或相同方法的不同检测对象,分别建立相应的SOP。
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