| 标准编号 | GB/T 34713-2017 (GB/T34713-2017) | | 中文名称 | 化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则 | | 英文名称 | Chemicals -- Validation process and principles of alternative methods for in vitro toxicological testing | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300; 13.020.40 | | 字数估计 | 14,169 | | 发布日期 | 2017-11-01 | | 实施日期 | 2018-05-01 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 34713-2017
Chemicals-Validation process and principles of alternative methods for in vitro toxicological testing
ICS 13.300;13.020.40
A80
中华人民共和国国家标准
化学品 体外毒性试验替代方法的
验证程序和原则
2017-11-01发布
2018-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
术内容参考上述文件整理而成。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准起草单位.中国检验检疫科学研究院。
本标准主要起草人.崔媛、李燃、张静、陈会明。
化学品 体外毒性试验替代方法的
验证程序和原则
1 范围
本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则。
本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
替代 alternative
改善试验设计和提高试验效率,以减少某一试验所需动物的数量(减少替代),减少动物的应激(优
化替代),以及完全停止某一试验的动物使用(绝对替代)。
2.2
替代试验 alternativetesting
利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统,以减少、优化或代替传统的动物试验,进行毒
理学评价、功效性评价和其他生命科学研究的试验。
2.3
验证 validation
出于一定目的,对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程。
3 验证程序
附录A提供了皮肤腐蚀性体外试验验证程序应用示例。
3.1 替代方法的开发与申报
来自实验室的替代方法开发与建立,包括.
a) 方法目的说明;
b) 方法需求说明;
c) 方法起源;
d) 应用范围说明;
......
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