GB/T 34777-2017 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 34777-2017 | 119 | GB/T 34777-2017 | [PDF]天数 <=3 | 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 34777-2017 (GB/T34777-2017) |
| 中文名称 | 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法 |
| 英文名称 | Detection of residual DNA in biological product which expressed from Chinese hamster ovary (CHO) cell -- Fluorescent quantitative polymerase chain reaction assay |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A40 |
| 国际标准分类 | 07.080 |
| 字数估计 | 6,614 |
| 发布日期 | 2017-11-01 |
| 实施日期 | 2018-05-01 |
| 标准依据 | 国家标准公告2017年第29号 |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
GB/T 34777-2017
Detection of residual DNA in biological product which expressed from Chinese hamster ovary(CHO) cell-Fluorescent quantitative polymerase chain reaction assay
ICS 07.080
A40
中华人民共和国国家标准
中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达产品
残留DNA检测 荧光定量PCR法
2017-11-01发布
2018-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口。
本标准起草单位.信达生物制药(苏州)有限公司、中国测试技术研究院生物研究所。
本标准主要起草人.孙左宇、周李华、李雪峰、黄晓刚、袁志军、郭燕红。
中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达产品
残留DNA检测 荧光定量PCR法
1 范围
本标准规定了检测残留宿主DNA的荧光定量PCR法。
本标准适用于CHO(中国仓鼠卵巢细胞)宿主细胞系表达的生物制品的残留宿主DNA的检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
Ct值 cyclethreshold
每个反应管内荧光信号达到设定阈值时所经历的循环数。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
5 原理
以真核细胞基因组中具有高拷贝数的16SrRNA为目的基因,设计特异性扩增该基因的PCR引
物,包括正向引物.ForwardPrimer(5'-CCAGGCATTGGTGGCAC-3')和反向引物.ReversePrimer
(5'-AGACAGGGTTTCTCTGT-3')。
采用SYBR荧光定量PCR(FQ-PCR)法,采集荧光绘制出的PCR扩增曲线Ct值,与扩增体系中起
始目的基因模板的对数值呈反比,以起始模板DNA对数值为纵坐标,Ct值为横坐标,制作标准曲线。
根据标准曲线方程计算样品的DNA残留量,从而达到定量检测样品残留DNA的含量目的。
6 仪器设备
6.1 荧光定量P......