[PDF] GB/T 38503-2020 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 38503-2020 | 225 | GB/T 38503-2020 | 9秒内发货PDF | 消毒剂良好生产规范 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 38503-2020 (GB/T38503-2020) |
| 中文名称 | 消毒剂良好生产规范 |
| 英文名称 | Good manufacturing practice for disinfectant |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C50 |
| 国际标准分类 | 11.080 |
| 字数估计 | 14,153 |
| 发布日期 | 2020-03-06 |
| 实施日期 | 2020-10-01 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB 5749; GB 8978; GB 16297; GB 50073-2013; GB/T 38598-2020; GBZ 1; 中华人民共和国药典; 消毒产品生产企业卫生规范(卫监督发[2009]53号) |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告。本标准适用于消毒剂的生产(含分装)企业。本标准不适用于生物消毒剂的生产(含分装)企业。 |
GB/T 38503-2020: 消毒剂良好生产规范
GB/T 38503-2020 英文名称: Good manufacturing practice for disinfectant
1 范围
本标准规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告。
本标准适用于消毒剂的生产(含分装)企业。
本标准不适用于生物消毒剂的生产(含分装)企业。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 8978 污水综合排放标准
GB 16297 大气污染物综合排放标准
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB/T 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求
GBZ 1 工业企业设计卫生标准
中华人民共和国药典
消毒产品生产企业卫生规范(卫监督发〔2009〕53号)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
净化
为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.2
状态标志
用于指明原辅料、半成品、产品、容器、设备之状态的标志。
3.3
待检
物料、半成品、成品的搁置、等待检验结果的状态。
3.4
验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列
活动。
3.5
文件 files
一切涉及消毒剂生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
3.6
质量体系
为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求,由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
3.7
作业指导书
为保证过程的质量而制定的程序。
3.8
标准操作规程
经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。
3.9
生产批号
用于识别“批”的一组数字、字母或者字母和数字的组合。
3.10
关键控制点
为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,对产品制造过程中需重点控制的质量特
性,关键部位或薄弱环节。
3.11
批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量
有关的情况。
3.12
生产批次
同一批原、辅料在相同生产条件下生产的同一规格的产品。
注:相同生产条件是指同一产品配方、生产工艺及班次。
4 组织机构和人员
4.1 组织机构
4.1.1 生产企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定质量管理方面的职责和
相互关系。
4.1.2 生产企业应配备与其生产的消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人
员(含内审员)和技术人员。
4.1.3 生产企业的质量管理部门应负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验,受企业质量负责人直接
领导,质量管理部门应配备一定数量的与其生产的消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员;质量管理部门应对产品质量问题有否定权。
4.1.4 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。
4.2 人员
4.2.1 生产企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学本科以上学历及3年以上消毒剂生产
和质量管理经验相关工作经历。
4.2.2 生产企业生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历及3年以上相关工作实践经历,以
及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验,有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处
理,其中内审员应经专业技术培训合格上岗。
4.2.3 从事消毒剂质量检验的人员应具有相关专业大专以上的文化程度和2年以上相关工作经历,以
及与本职工作相适应的专业知识和实践经验,并经培训合格上岗。
4.3 培训与考核
4.3.1 生产企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与生产企业当前和预期的任务相适应。
4.3.2 从事消毒剂生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训合格上岗。
4.3.3 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。
4.3.4 企业应保留所有技术人员和生产线操作工人的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。
5 厂房、设施与设备
5.1 布局
5.1.1 厂区、环境与布局应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
5.1.2 生产企业新建、扩建、改建时应按GBZ 1进行选址、设计、建设。
5.1.3 生产企业应具备生产用房、辅助用房、质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等,衔接应合理。
5.2 厂房
5.2.1 厂房洁净区、清洁区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受洗涤和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
5.2.2 生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局,工艺布局应按工序先后顺序衔接合理,避
免人、物流交叉。洁净车间的设计应符合GB 50073-2013的要求。
5.2.3 设备应有足够的操作空间,应按生产工艺流程合理布局,使生产、加工过程中的物料按同一方向
流动,避免往返。
5.3 生产设施
5.3.1 更衣室应设置流动水洗手、消毒设施和干手设施,水龙头应采用非手触式。洁净净化车间(区)
应设置二次更衣室,并有流动水洗手、消毒设施、干手设施和空气消毒设施,水龙头应采用非手触式。
5.3.2 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设,并符合相关的职业卫生安全防护的要求。
5.3.3 生产企业的废气、废水等排放应符合GB 16297和GB 8978等相应要求。
5.3.4 质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设
施。微生物实验室应符合国家生物安全有关规定。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。
5.3.5 仓储区要保持清洁和干燥,并备有数量足够的堆物垫板、货物架等,并使储藏物品距离墙面、地
面均在10cm以上,分区储物,标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。
安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。
仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。
5.3.6 植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施,并应与消毒剂成品生严格分开。
5.3.7 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
5.4 生产、检验设备
5.4.1 生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。
5.4.2 生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。
5.4.3 皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用无毒、耐腐蚀、易清洗的材质,如316
不锈钢等。
注:316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。
5.4.4 生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。
6 物料
6.1 基本要求
6.1.1 生产所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及
确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
6.1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并
能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。
6.1.3 待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规
定及时处理。
6.1.4 对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存
放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原、辅料(含植物提取物等)应
使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。
6.2 原辅材料
6.2.1 灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB 5749的要求且不影响产品卫生质量。
6.2.2 植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机
构有关规定。
6.2.3 易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。
6.3 包装材料
6.3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。
6.3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以......
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相关标准: GB/T 38497|GB/T 38496|GB/T 38497|GB/T 38498|GB/T 38503-2020|GB/T 38503|