| 标准编号 | GB/T 43050-2023 (GB/T43050-2023) | | 中文名称 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 | | 英文名称 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - General requirements | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 73,792 | | 发布日期 | 2023-09-07 | | 实施日期 | 2025-04-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 43050-2023: 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国国家标准
血液透析和相关治疗用液体的制备
和质量管理 通用要求
relatedtherapies-Generalrequirements
2025-04-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
1.1 通则 1
1.2 适用范围 1
1.3 不适用范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 质量要求 7
4.1 通则 7
4.2 透析用水 7
4.3 浓缩物的要求 10
4.4 透析液要求 10
4.5 记录保留 11
5 系统设计的关键点 11
5.1 通则 11
5.2 技术方面 11
5.3 微生物方面 12
5.4 环境影响 12
6 系统性能确认 12
6.1 通则 12
6.2 确认计划 13
6.3 安装及运行确认 14
6.4 性能确认 14
6.5 常规监测和重新确认 14
7 质量管理 15
7.1 通则 15
7.2 液体质量监测 15
7.3 水处理设备的监测 16
7.4 透析用水存储和分配的监测 18
7.5 浓缩物制备的监测 19
7.6 浓缩物分配的监测 20
7.7 透析液配比的监测 20
8 微生物控制方法 20
8.1 通则 20
8.2 消毒 20
8.3 微生物监测方法 22
9 水处理系统的位置和通路 24
10 人员 25
附录A(资料性) 技术条款形成和规定的依据 26
A.1 通则 26
A.2 化学污染物 26
A.3 微生物污染物 26
A.4 浓缩物的要求 26
A.5 透析液中的微生物污染物 26
A.6 炭介质的监测 27
A.7 微生物控制方案 27
A.8 异养菌平皿计数 27
A.9 培养条件 28
A.10 细菌内毒素试验 29
附录B(资料性) 设备 30
B.1 通则 30
B.2 水处理系统 30
B.3 透析用水存储和分配 35
B.4 浓缩物制备 37
B.5 浓缩物储存和分配 40
B.6 透析液配比 41
B.7 集中供透析液系统 43
附录C(资料性) 水处理设备、分配系统及透析液监测原则 44
C.1 监测系统 44
C.2 清洁/消毒策略 46
附录D(资料性) 微生物控制策略 48
D.1 通则 48
D.2 微生物的监测方法 49
D.3 微生物监测结果的解释 51
附录E(资料性) 确认 54
E.1 通则 54
E.2 确认程序 54
E.3 监测结果 55
附录F(资料性) 家庭血液透析的特别注意事项 56
F.1 通则 56
F.2 透析液质量 56
F.3 设施要求 56
F.4 环境 57
F.5 设备 57
F.6 浓缩液 59
F.7 监测 59
F.8 人员 60
附录G(资料性) 急性血液透析的特别注意事项 61
G.1 概述 61
G.2 液体质量 61
G.3 设备 61
G.4 微生物控制方法 63
参考文献 65
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 23500-1:2019《血液透析及相关治疗 液体制备和质量管理 第1部分:通用要
求》。本文件与ISO 23500-1:2019相比,主要技术差异如下:
---增加了YY/T 0793.1-2022;
---用规范性引用的YY/T 0793.4-2022替换了ISO 23500-5,以适应我国国情;
---更改了8.3.2.2中与消毒过程相关的表述,以与国内临床实际操作相适应;
---删除了ISO 23500-1:2019中与在线制备置换液、透析器复用相关的内容,以符合我国相关管
理规定;
---8.3.3.2.1、8.3.3.3、8.3.4、附录A中A.10中增加了《中华人民共和国药典》中相关内容,以提高
方法在国内的适用性。
本文件做了下列编辑性改动:
---将标准名称更改为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》;
---增加了3.4中注及更改B.4.5中注;
---删除了ISO 23500-1:2019术语和定义3.30中注2;
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医
疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯
医药研发(上海)有限公司。
本文件主要起草人:何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、
黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣。
引 言
本文件是水处理和透析液生产系列标准的基础标准,为使用者提供水处理、浓缩物处理及血液透析
用透析液的生产和质量监督等相关指南。透析用液体的质量由透析专业人员负责,是日常血液透析安
全有效的关键,因此有必要提供相关要求。
附录A进一步说明了技术条款形成和规定的依据。
一般情况下,透析液制备阶段所使用的设备由专业供应商提供,设备安装后的维护则由透析专业人
员负责。本文件提供设备的质量监测与维护指南,以保证透析液质量稳定保持在可接受范围内。建议
使用者按专业制造商的说明操作和维护设备,若无专业制造商,则由使用者负责确认设备在血液透析设
施中的性能,并宜有适用的操作维护手册。
附录B提供了透析设施中水处理系统、浓缩物制备和透析液制备的进一步说明,供使用者了解某
些特定设备的使用原理及配置方法等基础知识,而非提供详细的设计标准。水处理设备适用于
YY/T 0793.1-2022。
越来越多集成系统经设计和确认后用于生产透析用水和透析液,并可能应用于临床。由独立配件
组装而成的系统适用于本文件,集成系统可能不适用于本文件及 YY/T 0793.1-2022中的部分条
款,但适用于ISO 23500-3:2019、ISO 23500-4:2019和YY/T 0793.4-2022。为保持一致性,此类系统
按制造商的操作、测试和维护说明使用,确保系统在经确认的条件下运行。
附录C提供了水处理设备、分配系统及透析液监测原则的相关信息,附录D提供了微生物控制策
略的相关信息,附录E提供了与确认相关的信息。
本文件反映了医疗专家、患者和医疗设备制造商在血液透析中水处理、浓缩物、透析液的生产和监
测相关建议方面的不懈努力,保护血液透析患者免受由于采用了不当方法制备透析液所带来的不良影
响,包括已知化学污染物及微生物污染物所造成的不良影响。附录F和附录G进一步说明了家庭血液
透析和急性血液透析的特别注意事项。本文件适用对象为参与透析设备管理及对接受透析设备治疗患
者进行日常护理的医疗专业人员,即负责透析液的最终制备的人员。医生需确保透析液处方准确,并负
责其适用质量标准的合规性。
血液透析和相关治疗用液体的制备
和质量管理 通用要求
1 范围
1.1 通则
本文件为水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液系列标准的基础标准,为透析专业人员提供血
液透析和相关治疗用液体制备相关要求。
本文件不包含水、透析用水、浓缩物或透析液使用不当引发的相关临床问题。参与肾脏替代治疗的
医疗专业人员宜参考液体的应用(如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析等)做最终决策,并了解
各治疗方式中液体质量不符合要求可能导致的风险。
本文件中所述概念可能随技术发展而变化。宜对标准中提出的要求及建议进行定期审查,以便进
一步了解透析液纯度在患者治疗效果及新技术发展中的作用。
1.2 适用范围
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后,透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括:
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17);
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水;
c) 浓缩物;
d) 最终的透析液和置换液。
本文件的适用范围包括:
a) 对处理和分配透析液/置换液制备用水的设备的质量管理,自市政用水进入透析设施处起,至
最终透析液进入透析器处或置换液注入处止;
b) 使用干粉或其他高浓缩介质在透析设施中制备浓缩物......
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