| 标准编号 | GB/T 45899-2025 (GB/T45899-2025) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 42,430 | | 发布日期 | 2025-06-30 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 45899-2025: 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性
(ISO 15001:2010,MOD)
2025-06-30发布
2026-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 *范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 清洁 2
5 *阻燃 2
6 风险管理 3
附录A(资料性) 清洁步骤的示例 4
附录B(资料性) 清洁步骤验证的典型方法 10
附录C(资料性) 设计考虑 12
附录D(资料性) 材料的选择 17
附录E(资料性) 有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的推荐方法 28
附录F(资料性) 基本原理 33
参考文献 34
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 15001:2010《麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性》。
本文件与ISO 15001:2010的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见6.1),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的GB/T 2406.2-2009替换了ISO 4589-2:1996(见3.4);
---用资料性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2009(见3.6);
---删除了4.3中的注;
---用资料性引用的 GB/T 45897.1、GB/T 45897.2、GB/T 45897.3分别替换了ISO 10524-1、
ISO 10524-2、ISO 10524-3,用资料性引用的GB/T 25473替换了ISO 7291,GB/T 15382替换
了ISO 10297,YY/T 1440替换了ISO 21969(见第5章中注1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:北京谊安医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心、上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本文件主要起草人:杜国锋、杨晓庆、钟佑锦、顾伟康、马小建、邓咏如、王伟、张巍、刘加龙、赵伟。
引 言
无论是纯氧还是和其他医用气体混合的氧,广泛应用在医疗系统中。因为患者和医护人员经常接
触用氧装置,如果在富氧环境中燃烧,造成严重伤害的风险很高。常见的燃烧原因是由气体压缩产生的
热,碳氢化合物和颗粒污染物的存在都会促进点燃。有些燃烧产物是有毒的,特别是一些非金属(比如
塑料、橡胶、润滑剂)的燃烧产物,因此当燃烧发生时,那些正从医用气体管道系统接收氧气的患者即使
是远离燃烧点,仍有可能受到伤害。一些紧邻用氧设备的设备或利用氧气作为驱动源的设备,如果供氧
设备发生故障,这些设备可能被损坏或不能正常工作。
减少或是避免这些风险取决于选择合适的材料、清洁程序、正确的设计和设备构造,以便于在使用
条件下和氧气兼容。
本文件为在氧气和富氧环境中使用的材料的选择和由这些材料制成的部件的清洁提供了建议。
本文件的附录A给出了清洁步骤的示例,附录B给出了清洁步骤验证的典型方法,附录C给出了
设计考虑,附录D给出了材料的选择,附录E给出了有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的
推荐方法,附录F给出了基本原理。
附录F包含对本文件的一些要求的原理说明。他为本文件包含的要求和建议提供了进一步的阐
释。在条款号后面标有星号(*)的章和条款在附录F中对应列出原理说明。了解这些要求的原理不仅
有利于正确实施本文件,还能促进进一步的修订。
设备的专用标准可能引用本文件,但可能在适当的地方提高最低要求。
设备的专用标准可规定本文件的一些要求适用于非氧气的其他医用气体。
麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性
1 *范围
本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料,在气体压力大于50kPa
的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。
注1:另外,本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风
险分析提供了通用的指导方法。
注2:本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括:清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的
毒性。
本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如:医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、
流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。
本文件不适用于生物相容性。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062-2022,ISO 14971:2019,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
绝热压缩 adiabaticcompression
没有热传导出或传导入系统的压缩过程。
3.2
自燃温度 auto-ignitiontemperature
在某特定条件下,一种材料能自发引燃的温度。
3.3
致死浓度 lethalconcentration......
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