| 标准编号 | GB/T 46008-2025 (GB/T46008-2025) | | 中文名称 | 呼吸机和相关设备 术语和定义 | | 英文名称 | Lung ventilators and related equipment - Vocabulary and semantics | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 134,189 | | 发布日期 | 2025-08-01 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 46008-2025: 呼吸机和相关设备 术语和定义
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
呼吸机和相关设备 术语和定义
(ISO 19223:2019,IDT)
2025-08-01发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
3.1 通用人工通气术语 1
3.2 呼吸术语 7
3.3 肺充气术语 10
3.4 *时间、阶段和循环术语 14
3.5 *频率术语 18
3.6 压力术语 20
3.7 流量术语 23
3.8 容量术语 27
3.9 启动和终止术语 30
3.10 *基线和PEEP术语 34
3.11 *模式术语 38
3.12 *双水平术语 47
3.13 安全限值和报警术语 51
3.14 气体端口术语 53
附录A(资料性) 基本原理和指南 54
附录B(资料性) 呼吸机动作与呼吸类型之间的概念关系 58
附录C(资料性) 通气术语说明 60
附录D(资料性) 充气类型的分类 92
附录E(资料性) 通气模式的分类 99
附录F(资料性) 与本文件所用基线气道压力和PEEP相关的概念 102
附录G(资料性) 本文件遵循的惯例 110
附录H (资料性) 本文件词汇表的实施指南 112
附录I(资料性) 等效声明表 114
附录J(资料性) 术语---所定义术语的字母索引 117
参考文献 126
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件等同采用ISO 19223:2019《呼吸机和相关设备 术语和定义》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京
怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司、上海健康医学院。
本文件主要起草人:付强、钟佑锦、冯元元、顾伟康、陈正龙、郁红漪、陈蓓、王伟。
引 言
现行自动肺呼吸机通气模式的特点通常未得到充分理解。目前描述所用的术语基于机械通气早期
引入的术语,随着呼吸机的发展,以及近年来通气模式的发展,所用术语不断变化。在缺乏任何有效国
际协调行动的情况下,不可避免地导致使用公认的术语及其衍生词的方式愈发不一致。
一些呼吸机制造商创造了新的专有术语来描述通气患者的替代方法,而另一些呼吸机制造商则在
不同情况下使用了具有不同含义的现有术语,如此一来进一步加大了理解这些复杂性的难度。并且,这
还会导致患者安全隐患,例如,一个肺呼吸机的临床指令(设置)可能与另一呼吸机获得相同结果的命令
截然不同。
在认识到这些问题以后,ISO/TC121要求其分技术委员会SC4全面审核患者通气的术语和语
义,以编制适用于当前以及尽可能未来实践的标准化词汇。主要目的在于尽可能使用现行术语,阐述含
义,更精确地界定含义,从而减少误用的可能性。只有在没有替代词的情况下或现有词汇普遍滥用以致
术语变得毫无意义或含混不清无法接受时,才引入新术语以命名新概念。重点在于词汇将传达所选设
置将如何决定患者和呼吸机之间相互作用的清晰心理模型。
为了使词汇连贯、一致并适用于患者护理、研究、数据采集和事件报告等多个领域,在其他标准制定
组织的成员和国际上各大呼吸机制造商的参与、合作和帮助下编制了本文件。应用包括肺呼吸机以及
促进临床护理和研究的医疗数据系统、互操作性、事件报告和设备维护。
分技术委员会的早期工作是确定如何创建标准化词汇,逐渐得出一个结论:需要回到第一性原则。
认识到现行术语中有许多都起源于自动化通气的早期使用,当时不可避免地关注挽救无法自主呼吸患
者生命的最佳方法,因此,只对患者自身呼吸活动做出了基本规定。自那时起,呼吸机与患者之间的相
互作用日益增多,现在需要从呼吸机-患者系统的角度考虑其使用,因为现在已经不可能再有任何把握
地提前预测这种相互作用将如何发生。
本文件定义和使用术语的方式能明白无误地帮助设置呼吸机,以及通气过程中在指定点持续描述
和记录相关呼吸机-患者相互作用的方法。其中包括保证充气循环期间额外呼吸所发生复杂相互作用
的结果,例如,APRV(气道压力释放通气)期间。
本文件旨在提供一致的观点,并为描述呼吸机功能的一致语言打下基础。既然本文件范围内人工
通气实践的基本概念已经成熟,能回顾既有通气模式各概念和患者肺部人工通气方法之间的界限,并制
定阐述共同因素和区别的定义。特别是,针对早期技术和实践的多个概念的范围不能涵盖新的发展,并
发现有必要对它们进行细分。因此,使用限制性更强的定义来拒用、替换或限制某些指定术语,从而难
免会重新引入一些较少使用的老术语,并且需要创建一些新术语。
总目标在于鼓励更规范地使用呼吸机词汇,从而使用本文件接受最低培训的操作者能轻松地从一
台呼吸机切换到另一呼吸机,并能自信地操作每台呼吸机。尽管认为不会立即发生改变,但估计本条原
则将进入科学出版物、教科书和培训当中,因此,随着时间的流逝,将在国际上建立人工通气的标准化基
本语言。
附录C和附录F的图说明了本文件应用的示例,但并非用于指出要求,或对人工通气设备的设计
做出任何限制。
许多术语包括条目注释,这些注释提供补充信息,包括术语语义的解释及其分类方案。该格式不同
于附录的此类信息,不仅是ISO 704的要求,还确保在免费访问的ISO 在线浏览平台上查看时,它仍与
术语有关。
本文件中的一些术语主要用于技术文件、信息学和相关应用,可能不常用于呼吸机标记和使用
说明。
用作标题首个字符或一个段落或表标题开头的星号(*)指附录A中具有与该条目相关的指南或基
本原理。
本文件附录B、附录C和附录F中的大部分图均采用了颜色编码,用来帮助区分一些所示具体特
性。每个图或一组图中所用编码采用其自身的特定略语记号或每个附录的介绍性文本(如有)形式。
注:下述图表经许可已从参考文献[34]复制:
---图B.1、图C.1~图C.35以及图F.1~图F.7;
---表D.1~表D.3、表E.1和表E.2。
呼吸机和相关设备 术语和定义
1 范围
本文件界定了涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建的术语和语义词汇表,例如,重症监护通气、
麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气(包括睡眠呼吸暂停治疗设备)。
本文件适用于:
---肺呼吸机和呼吸治疗设备标准;
---卫生信息学标准;
---医用电气设备和医用电气系统的贴标记;
---医用电气设备和医用电气系统使用说明及随附文件;
---医用电气设备和医用电气系统的互操作性;以及
---电子健康记录。
本文件还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的这些配件,其中这些配件的特点可
能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统的基本安全性或基本性能。
注:本文件还能用于与肺通气有关的其他应用,包括非电气设备和装置、研究、关键事件的描述、法医分析和不良事
件(警戒)报告系统。
本文件未规定呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语;也未规定使用液体
通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语,那些有必要在临界概念之间建立界限的情况
除外。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
3.1 通用人工通气术语
3.1.1
呼吸机 ventilator
肺呼吸机 lung......
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