| 标准编号 | SN/T 1672.1-2013 (SN/T1672.1-2013) | | 中文名称 | 进出口医用设备检验规程 第1部分:通用要求 | | 英文名称 | Rules for the inspection of import and export medical equipment. Part 1: General requirements | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C37 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 8,821 | | 引用标准 | GB/T 2828.1; GB 9706.1-2007; SN/T 0002-2004; YY 0505-2005 | | 标准依据 | 质检总局关于发布2013年第一批179项出入境检验检疫行业标准的通知 ;行业标准备案公告2013年第9号(总第165号) | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | SN/T 1672的本部分规定了进出口医用设备的检验通用要求。本部分适用于进出口医用电气设备的抽样、检验及判定。 | SN/T 1672.1-2013
Rules for the inspection of import and export medical equipment.Part 1: General requirements
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
进出口医用设备检验规程
第1部分:通用要求
2013-03-01发布
2013-09-16实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
SN/T 1672《进出口医用设备检验规程》共分为6部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:全身螺旋CT扫描仪;
---第3部分:经颅多普勒血液分析仪;
---第4部分:B型超声诊断设备;
---第5部分:医用诊断X射线机;
---第6部分:医疗诊断用磁共振设备。
本部分为SN/T 1672的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国新疆出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检
疫局。
本部分主要起草人:吴浩、束炳旗、周健、卢德勇、王坚红、苟科选。
进出口医用设备检验规程
第1部分:通用要求
1 范围
SN/T 1672的本部分规定了进出口医用设备的检验通用要求。
本部分适用于进出口医用电气设备的抽样、检验及判定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
SN/T 0002-2004 进出口机电商品检验规程编写的基本规定
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1-2007及SN/T 0002-2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用设备 medicalequipment
与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护,与患者有
身体的或电气的接触,和(或)向患者传送或从患者取得能量,和(或)检测这些所传送或取得的能量的电
气设备。还包括那些由制造商指定的,能使设备正常使用所必需的附件。
3.2
检验批 inspectionlot
为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号,在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批,简称批。
3.3
型式试验模式 modeoftypetest
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验,按现场检验规定对产品进行抽批检
验,并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。
3.4
按国家技术规范的强制性要求,对进......
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