| 标准编号 | WS/T 651-2019 (WS/T651-2019) | | 中文名称 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 | | 英文名称 | Evaluation requirement of indicators for medical purpose-low temperature steam and formaldehyde sterilization processes | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C59 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 13,155 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 发布机构 | 卫生健康委员会 | WS/T 651-2019: 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
WS/T 651-2019 英文名称: Evaluation requirement of indicators for medical purpose-low temperature steam and formaldehyde sterilization processes
中华人民共和国卫生行业标准
医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全
所、江苏省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、广东检验检疫技术中心、临沭县安全生产监督管
理局、潍坊医学院。
本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙
惠惠、陈璐、董非、孟蔚、赵克义、温宪芹、徐燕、孙启华、廖如燕、田忠梅、刘晓康、周建芳、邹
以华、杨静、谢卡罗、王晓云。
医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
1 范围
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、通用要求、化学指示物要求及生物指示物要求。
本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1部分：通则
消毒产品标签说明书管理规范（2005年） 卫生部 （卫监督发〔2005〕426号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 指示物分类
4.1 化学指示物
4.1.1 灭菌过程指示物
指示每个独立单元的灭菌物品是否经过灭菌程序，包括卡、胶带、标签等。
4.1.2 灭菌效果指示物
用于证明独立单元物品经过整个灭菌程序后，是否达到所选参数的设定值。
4.2 生物指示物
4.2.1 按结构可分为片状生物指示物和自含式生物指示物，片状生物指示物需要使用阳性对照和阴性
对照，而自含式生物指示物只需要阳性对照即可。
4.2.2 按培养时间可分为常规型生物指示物和快速型生物指示物。
5 指示物通用要求
5.1 医用低温蒸汽甲醛灭菌过程评价参数应包括作用时间、温度、甲醛浓度。
5.2 包装标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
5.3 指示物应标明其用途。
5.4 指示物应根据使用用途与不同的过程挑战装置相组合，模拟灭菌因子最难达到的部位。
5.5 指示物应标明储存条件和效期。
5.6 经符合各项预设参数的灭菌周期后，指示物变化应与生产商规定的合格要求一致；若预设的最低
限度参数不符合或预设的参数不合理，则指示物变化应与生产商规定的合格要求不一致。
5.7 用于日常监测的生物指示物应与化学指示物同时使用，二者均合格，才能视为达到灭菌效果。
5.8 指示物包装材料和载体应避免选择对甲醛有吸附作用的材质，且应不影响指示物的使用，确保其
无害。
5.9 取包装完好的指示物放置于生产商标明储存条件下，存放至规定的效期，取出再次进行评价，指
示物应满足本标准规定的技术要求。
6 化学指示物要求
6.1 灭菌过程化学指示物
灭菌过程化学指示物应按表1设定的条件进行测试并符合要求。测定方法见附录A。
6.2 灭菌效果化学指示物
灭菌效果化学指示物应按表2设定的条件进行测试并符合要求。测定方法见附录A。
注：t为生产企业规定的测试时间；T为生产企业规定的测试温度；C为生产企业规定的甲醛作用浓度
7 生物指示物要求
7.1 指示菌
7.1.1 指示菌株应为嗜热脂肪地芽胞杆菌或者是相当性能的其他菌株。推荐嗜热脂肪地芽胞杆菌有
NCIB 8224、 DSM 6790、 ATCC 7953、 ATCC 10149和 ATCC 12980用于试验，制备成芽胞。如果使用
其他的菌株，应首先测定其抗力。
7.1.2 由生产企业提供的最终产品应无杂菌。
7.2 指示菌数量和抗力
7.2.1 生产企业应标明指示菌的数量和抗力特性。
7.2.2 指示菌活菌数应≥1.0×105CFU/载体。对于成品的指示物，载体回收的菌量与说明书上的菌量
误差在–50%～＋300%之间。测定方法见附录 B。
7.2.3 在 60℃条件下，以时间（min）为单位的 D值表示指示菌的抗力，精确到小数点后一位。每批
次/批号的生物指示物或染菌载体都应标注相应的 D值。
7.2.4 生物指示物中指示微生物的 D值应≥6.0 min；其它指示微生物应当具有符合使用条件的 D值。
测定方法见附录 C。
7.2.5 D值的验证，按附录 C测定方法。ST 值验证 D值，样本应全部有菌生长；KT 值验证 D值，样
本应全部无菌生长。ST 值和 KT 值分别按式（1）和式（2）计算。
7.3 载体和内层包装
7.3.1 测试应......
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