| 标准编号 | YY 0302.1-2010 (YY0302.1-2010) | | 中文名称 | 牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针 | | 英文名称 | Dental rotary instruments. Burs. Part 1: Steel and carbide burs | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 28,270 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0302-1998 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; ISO 1797-1-1992; ISO 2157-1992; ISO 6360-1-2004; ISO 6360-2-2004; ISO 8325-2004 | | 采用标准 | ISO 3823-1-1997, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求, 包括对于这些器械的质量控制要求。 | YY 0302.1-2010
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0302-1998
牙科旋转器械 车针
第1部分:钢质和硬质合金车针
(ISO 3823-1:1997,MOD)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 分类 1
4 尺寸符号 1
5 要求 1
6 试验方法 17
7 质量控制 23
8 标记 23
9 包装 23
前言
YY0302分为两个部分。
---第1部分:钢质和硬质合金车针;
---第2部分:钢质和硬质合金抛光用车针。
本部分为YY0302的第1部分。
本部分修改采用ISO 3823-1:1997《牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针》(英文
版)。主要修改内容如下:
---对于本部分中引用的国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应
的国家或行业标准号,并在第2章中注明采用关系。
---若引用的其他国际标准已有更新版本,本部分用新版本代替旧版本,正文中引用的旧版本条款
号亦相应修改为新版本对应条款号。
本部分代替YY0302-1998《高速牙科车针》。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。
本部分由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心起草。
本部分主要起草人:彭灿光、雷秀峰、李丹荣。
本部分于1989年首次发布,1998年第一次修订,本次为第二次修订。
引 言
本部分是关于牙科旋转器械标准中的一个。
ISO 3823-1的第二版包括了对硬质合金车针要求的修改。关于钢质车针的要求则保持不变。
本部分所规定的钢质车针和硬质合金车针在尺寸上和其他方面的各种要求被认为对确保这些车针
在牙科临床中的互换性和安全使用是非常重要的。
表1~表22中列出的工作部分的公称直径与ISO 2157中规定的直径一致。第一列给出的直径
(首选直径)应优先使用。
应注意,ISO 6360标准里面给出了一个15位的数字编码系统,用来划分所有类型的牙科旋转
器械。
牙科旋转器械 车针
第1部分:钢质和硬质合金车针
1 范围
YY0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求,包括对于
这些器械的质量控制要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0302的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
ISO 1797-1:1992 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆
ISO 2157:1992 牙科旋转器械 公称直径和设计代码编号
ISO 6360-1:2004 牙科旋转器械 数字编码体系 第1部分:一般性能
ISO 6360-2:2004 牙科旋转器械 数字编码体系 第2部分:形状和特殊性能
ISO 8325:2004 牙科 旋转器械测试方法
3 分类
依据工作部分的材料,钢质和硬质合金车针分为下列两种类型:
---1型:钢质车针;
---2型:硬质合金车针。
4 尺寸符号
本部分使用了下列符号:
d1 工作部分直径,头部直径;
d2 颈部直径;
l1 工作部分长度,头部长度;
l2 总长度。
5 要求
5.1 材料
5.1.1 工作部分
工作部分应由钢或硬质合金制成。材料类型的选择及其处理方法由制造商决定。
5.1.2 杆
杆材......
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