| 标准编号 | YY 0332-2011 (YY0332-2011) | | 中文名称 | 植入式给药装置 | | 英文名称 | Implantable drug-supplying device | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 13,155 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0332-2002 | | 引用标准 | GB/T 14233.2; GB 15810; GB/T 16886.1; YY/T 0313-1998; YY 0334; YY/T 0586-2005; YY 0881; ISO 5832-11; ISO 5832-1; ISO 5832-12; ISO 5832-14; ISO 5832-2; ISO 5832-3; ISO 5832-4; ISO 5832-5; ISO 5832-6; ISO 5832-7; ISO 5832-8; ISO 5832-9 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置, 见3.1 )的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。 | YY 0332-2011
Implantable drug-supplying device
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY0332-2002
植 入 式 给 药 装 置
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0332-2002《植入式给药装置》,与YY0332-2002相比,主要技术变化如下:
---修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用专用针;
---对产品给出了单腔和多腔的分类;
---取消了缝线针孔的要求;
---将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;
---修改了X射线可探测性试验方法;
---对于静脉应用的给药装置,注射座推荐采用透明材料制作;
---修改了弯曲性能试验方法;
---取消了检验规则。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准起草人:万敏、于鑫、牟鹏涛。
植 入 式 给 药 装 置
1 范围
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1)的要求。
本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0586-2005 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY0881 一次性使用植入式给药装置专用针
ISO 5832(所有部分)1) 外科植入物 金属材料
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
给药装置 drug-supplyingdevice
由注射座和导管组成的体内植入装置。该装置植入体内后,经皮向注射座内输注药物,经导管至所
需部位。
3.2
注射座 injectionport
给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、用于接受药物注入的装置。
3.3
导管 catheter
给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。
3.4
导管给药端 drug-supplyendofcat......
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