| 标准编号 | YY 0635.4-2009 (YY0635.4-2009) | | 中文名称 | 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 | | 英文名称 | Inhalational anaesthesia systems. Part 4: Requirements for anaesthetic ventilators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 16,133 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB 3836.4; GB/T 4999-2003; GB/T 5332-2007; GB/T 7899-2006; GB 9706.1-2007; GB 9706.29-2006; GB 15382-1994; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; YY 1040.2-2008; YY 0635.1-2009; YY 0635.2-2009; ISO 5359-2000; ISO 7396-1 | | 采用标准 | ISO 8835-5-2004, MOD | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0635的本部分是基于GB 9706.1-2007的专用标准。正如GB 9706.1-2007的1.3所表述的, 本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 9706.1-2007的章条适用, 则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的麻醉呼吸机相关时才适用。本部分规定了麻醉呼吸机(见2.1的定义)基本性能的专用要求。本部分所指的麻醉呼吸机通常是一台麻醉系统的组件, 并且是连续地有操作者介入的。与易燃麻醉类设备一起使用的麻醉呼吸机, 如附录BB确定的, 在本部分的适用范围之外。 | YY 0635.4-2009
Inhalational anaesthesia systems.Part 4: Requirements for anaesthetic ventilators
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY０６３５．４-２００９
吸入式麻醉系统
第４部分：麻醉呼吸机
（ISO ８８３５-５：２００４，ＭＯＤ）
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系统》，由下列部分组成：
---第１部分：成人麻醉呼吸系统；
---第２部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统；
---第３部分：麻醉气体输送装置；
---第４部分：麻醉呼吸机。
本部分为ＹＹ０６３５的第４部分。
本部分修改采用国际标准ISO ８８３５-５：２００４《吸入式麻醉系统 第５部分：麻醉呼吸机》。
本部分与ISO ８８３５-５：２００４的主要差异如下：
---本部分是基于GB ９７０６．１-２００７（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）《医用电气设备 第１部分：安全通
用要求》（通用标准）的专用标准，与GB ９７０６．１-２００７配套一起使用。本部分的要求优先于
GB ９７０６．１-２００７中的相关要求。
---本部分第３６章电磁兼容性与ＹＹ０５０５-２００５《医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求
并列标准：电磁兼容 要求和试验》同期实施。
---本部分中引用的国际标准，待转化成为国家或行业的标准时同期实施。
本部分的附录ＡＡ为资料性附录、附录ＢＢ为规范性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司。
本部分主要起草人：邓咏如、李云飞。
YY０６３５．４-２００９
引 言
ＹＹ０６３５的本部分是针对用于吸入式麻醉系统的麻醉呼吸机的专用要求。这些设备必须符合麻
醉呼吸机的定义（在麻醉期间与麻醉通气系统一起使用的肺呼吸机），它们在更多情况下是被受过不同
程训练的人员在医院使用。
ＹＹ０６３５的本部分是基于GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》的专用标
准，GB ９７０６．１-２００７在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使
用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。
通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和／或危险的要求，并适用于所
有应用设备，如医疗系统、ＥＭＣ、诊断Ｘ线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例
如医用电子加速器、高频电刀、病床等。
并列标准和专用标准的说明分别见GB ９７０６．１-２００７中的１．５和第Ａ．２章。
ＹＹ０６３５的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补
充，通过使用以下词来规定：
---“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。
---“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容（例如，条、列项、注、表、图）。
---“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。
为避免与通用标准本身修改版的混淆，ＹＹ０６３５的本部分增加的章、条、表和图从１０１开始编号；补
充的列项以字母ａａ）、ｂｂ）编号；补充的附录以ＡＡ、ＢＢ等编号。
ＹＹ０６３５的本部分中标以星号（）的条款在附录ＡＡ中有基本原理描述。
YY０６３５．４-２００９
吸入式麻醉系统
第４部分：麻醉呼吸机
１ 范围
除下述部分外，GB ９７０６．１-２００７第１章适用。
ＹＹ０６３５的本部分是基于GB ９７０６．１-２００７的专用标准。正如GB ９７０６．１-２００７的１．３所表述
的，本部分的要求比GB ９７０６．１的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB ９７０６．１-２００７的章条
适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的麻醉呼吸机相关时才适用。
本部分规定了麻醉呼吸机（见２．１的定义）基本性能的专用要求。本部分所指的麻醉呼吸机通常是
一台麻醉系统的组件，并且是连续地有操作者介入的。
与易燃麻醉类设备一起使用的麻醉呼吸机，如附录ＢＢ确定的，在本部分的适用范围之外。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０６３５的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本部分。
GB ３８３６．４ 爆炸性气体环境用电气设备 第４部分：本质安全型“ｉ”（GB ３８３６．４-２０００，
eqv IEC ６００７９-１１：１９９９）
GB/T ４９９９-２００３ 麻醉呼吸设备术语（ISO ４１３５：２００１，ＩＤＴ）
GB/T ５３３２-２００７ 可燃液体和气体引燃温度试验方法（IEC ６００７９-４：１９７５，ＩＤＴ）
GB ７８９９-２００６ 焊接、切割及类似工艺用气瓶减压器（ISO ２５０３：１９９８，ＭＯＤ）
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB ９７０６．２９-２００６ 医用电气设备 第２部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求（IEC ６０６０１-
２-１３．２００３，ＭＯＤ）
GB １５３８２-１９９４ 气瓶阀通用技术条件
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．１-２００３ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第１部分：锥体与锥套（ISO ５３５６-１：１９９６，ＩＤＴ）
ＹＹ１０４０．２-２００８ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第２部分：螺纹承重接头（ISO ５３５６-２：２００６，
ＩＤＴ）
ＹＹ０６３５．１-２００９ 吸入式麻醉系统 第１部分：成人麻醉呼吸系统（ISO ８８３５-２：１９９９，ＩＤＴ）
ＹＹ０６３５．２-２００９ 吸入式麻醉系统 第２部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统（ISO......
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