| 标准编号 | YY 0786-2010 (YY0786-2010) | | 中文名称 | 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 | | 英文名称 | Respiratory tract humidifiers for medical use. Particular requirements for respiratory humidification systems | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 42,421 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 3767-1996; GB/T 4999-2003; GB/T 5332-2007; GB 9706.1-2007; GB 11243-2008; YY 0461-2003; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; YY 0709-2009; YY/T 0735.1; YY/T 0735.2; ISO 7396-1-2002; ISO 10524-1-2006; IEC 60601-1-6-2004 | | 采用标准 | ISO 8185-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了湿化系统的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置, 如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY 0461。本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求, 即通过主动加热加湿来提高HME输送给息者气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs, 即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和 YY/T 0735.2规定了无源HMEs的安 | YY 0786-2010
Respiratory tract humidifiers for medical use.Particular requirements for respiratory humidification systems
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0786-2010/ISO 8185:2007
医用呼吸道湿化器
呼吸湿化系统的专用要求
(ISO 8185:2007,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求和试验要求 3
5 分类 4
6 识别、标记和文件 4
7 输入功率 5
8 基本安全类型 5
9 可拆卸的保护装置 5
10 环境条件 5
11 无通用要求 6
12 无通用要求 6
13 概述 6
14 有关分类的要求 6
15 电压和(或)能量的限制 6
16 外壳和防护罩 6
17 隔离 6
18 保护接地、功能接地和电位均衡 6
19 连续漏电流和患者辅助电流 6
20 电介质强度 6
21 机械强度 6
22 运动部件 6
23 面、角和边 7
24 正常使用时的稳定性 7
25 飞溅物 7
26 振动与噪声 7
27 气动和液压动力 7
28 悬挂物 7
29 X射线辐射 7
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 7
31 微波辐射 7
32 光辐射(包括激光) 7
33 红外线辐射 7
34 紫外线辐射 7
35 声能(包括超声) 7
36 电磁兼容性 8
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37 位置和基本要求 8
38 标志、随机文件 8
39 对AP型和APG型设备的共同要求 8
40 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验 8
41 对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验 8
42 超温 8
43* 防火 8
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 9
45 压力容器和受压部件 9
46 人为差错 9
47 静电荷 9
48 生物相容性 10
49 电源供电的中断 10
50 工作数据的准确性 10
51* 危险输出的防止 10
52 不正常的运行和故障状态 11
53 环境试验 11
54 概述 11
55 外壳和罩盖 11
56 元器件和组件 11
57 网电源部分、元器件和布线 12
58 保护接地---端子和连接 12
59 结构和布线 12
101* 湿化系统输出 13
102 贮水箱 13
103 报警系统 13
附录AA(资料性附录) 基本原理 14
附录BB*(规范性附录) 显示温度精度的测定 19
附录CC(资料性附录) 比焓计算 20
附录DD(规范性附录) 温度传感器和接口 24
附录EE(规范性附录) 湿化系统输出的测定 25
附录FF*(规范性附录) 标准温度传感器 27
附录GG(资料性附录) 环境方面 28
附录HH (资料性附录) 安全和性能的基本原则 30
附录II(资料性附录) 术语---索引 32
参考文献 33
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前言
本标准等同采用ISO 8185:2007《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》(英文版)。
本标准与ISO 8185:2007的主要差异如下:
---ISO 8185:2007中引用的IEC 和ISO 国际标准,已被转化为国家标准和行业标准的,本标准以
引用我国标准作为规范使用;现无对应被转化为国家标准和行业标准的,则以所引用的IEC
和ISO 国际标准作为规范使用。
---ISO 7396-1:2002《医用气体管道系统 第1部分 医用压缩气体和真空管道》在国际上已由
ISO 7396-1:2007代替,因此本标准直接引用ISO 7396-1:2007。
---本标准14.6原标准为“B型、BF型和CF型设备”,根据GB 9706.1-2007调整后的定义,修
改为“B型、BF型和CF型应用部分”。
本标准第36章电磁兼容与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标
准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本标准的附录 BB、附录 DD、附录 EE、附录 FF为规范性附录,附录 AA、附录 CC、附录 GG、
附录HH、附录II为资料性附录。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本标准起草单位:北京谊安医疗系统股份有限公司。
本标准主要起草人:寇立强、李云飞。
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引 言
本标准是基于GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准,GB 9706.1-
2007在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用
电气设备安全方面的基础标准,它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准
和专用标准合并使用。并列标准包括专用技术和(或)危险的要求,并适用于所有应用设备,如医疗系
统、EMC、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于专用设备类型,例如医用电子加速器、高
频外科设备、病床等。
注:并列标准和专用标准的说明分别见GB 9706.1-2007中第一篇的1.5和附录A的第A.2章。
本标准与ISO 8185结构保持一致,因此,个别篇、章和条的编号与通用标准有所区别,其他部分的
章节与通用标准一致,具体区别见下表:
章 本标准 通用标准(GB 9706.1-2007)
1 范围 适用范围和目的
2 规范性引用文件 术语和定义
3 术语和定义 通用要求
4 通用要求和试验的通用要求 试验的通用要求
101 湿化系统输出 -
102 液体容器 -
103 报警系统 -
对通用标准文本的改变和补充,通过使用以下词来规定:
---“替换”表示通用标准的该章或条完全由本标准的文本替换。
---“增加”表示本标准的相关文本是增加到通用标准的新内容。
---“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。
为避免与通用标准本身修改版的混淆,本标准增加的章、条、表和图从101开始编号;补充的列项以
字号aa)、bb)编号。补充的附录以AA、BB等编号。
在本标准中使用以下印刷字体:
---要求,确定其符合性,定义,使用宋体字。
---注意和举例:小一号字。
---文档调整类型的描述和测试方法:斜体字。
---在通用标准和本标准进行定义的术语:黑体。
在本标准中,以星号(*)标记的文字在附录AA中提供了原理解释。
湿化器是用于增加输送给患者气体的湿度。用于医疗目的的气体不包含充足的水分,直接使用会
损伤或刺激到呼吸道或上呼吸道被旁路患者分泌物干稠。患者连接端口的相对湿度降低可能引起气管
或引起气管切开插管处气管支气管分泌物干稠,并因此可能导致气道缩窄甚至阻塞。加热可以增加湿
化器的水汽输出。
此外,许多湿化器利用呼吸管路加热方式来提高转化效率,减少水和热量的损耗。这时配套使用的
呼吸机和麻醉机的呼吸管路有可能承受不住湿化器和呼吸管路加热装置所产生的热量。
许多湿化器制造商使用现成的电连接器为其电加热呼吸管路供电,因而,不同制造商选用同类电连
接器用在其不同功率的电加热呼吸管路上时,虽然接口相同,但在电气性能上是不可互换的。选用了不
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适当电加热呼吸管路会导致过热、电路熔断、患者和操作者烧伤和火灾。实际上尚未发现需指明不同制
造商生产的湿化器和呼吸管路之间电连接器接口兼容性的必要。
湿化器的安全使用是基于湿化器和多种附件的相互作用关系,因此本标准构建了全系统的性能要
求,可选用的附件,如:呼吸管路(加热的和不加热的两类)、温度传感器和意图控制呼吸管路内环境的
装置。
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医用呼吸道湿化器
呼吸湿化系统的专用要求
1 范围
除下述内容外,GB 9706.1-2007第1章适用。
修改(在1.1末尾增加):
本标准规定了湿化系统(见3.6定义)的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特
定的独立装置,如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制
器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要求参见YY0461。
注:呼吸管路加热装置属于医用电气设备,应符合GB 9706.1中的规定。
*本标准也包括了有源HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME输送给患者
气体的湿度水平的装置。本标准不适用于无源HMEs,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量
再返回到呼吸管路中而未增加湿气和热量的装置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2规定了无源 HMEs
的安全和性能要求,并对性能测试的方法进行了描述。
呼吸管路湿化器可以是气动的、电动的或是两者结合。然而,本标准是基于GB 9706.1基础上的
一个专用标准,其考虑到了安全方面所有的通用要求,不仅仅是电气安全方面,还包括非电动但又适用
于湿化器的许多要求。本标准指定GB 9706.1中的某条款适用意味着只有在湿化系统相关的需求时才
考虑该条款的适用。
本标准不适用于通常所说的“室内湿化器”的那些装置,或者用于加热、通气和空调系统的加湿,也
不适用于已集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本标准不适用于向患者输送药物的雾化装置。
依据本标准进行产品规划和设计时,应对产品在整个生命周期内对环境的影响给予考虑。关于环
境方面的影响请参考附录GG。
注:环境影响方面附加的内容请依据YY0316。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包
括任何修改)适用于本标准。
GB/T 3767-1996 声学 用声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法
(eqv,ISO 3744:1994)
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
GB/T 5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(ISO 60079-4:1975,IDT)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 11243-2008 医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求(IEC 60601-2-19:1990,
IDT)
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO 5367:2000,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 锥形接头 第1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996,IDT)
YY0786-2010/ISO 8185:2007
YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设
备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8:2003,IDT)
YY/T 0735.1 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第1部分:用
于250mL以上潮气量的HMEs(YY/T 0735.1-2009,ISO 9360-1:2000,IDT)
YY/T 0735.2 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用
于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs(YY/T 0735.2-2009,ISO 9360-2:2001,IDT)
ISO 7396-1:2002 医用气体管道系统 第1部分:医用压缩气体和真空管道
ISO 10524-1:2006 医用气体用压力调节器 第1部分:压力调节器和带流速计设备的压力调
节器
IEC 60601-1-6:2004 医用电气设备 第1-6部分:安全的通用要求 并列标准:可用性
3 术语和定义
GB 9706.1-2007、GB/T 4999-2003和YY0709-2009中确立的以及下列术语和定义适用于本
标准。
注:为了方便阅读,本标准中引用的术语和定义的来源在附录II中提供。
3.1
在正常使用中,包括在为湿化器注入或重新注入液体时,用手掌或手指可触及表面的温度。
3.2
有源HME activeHME
能主动将水、水蒸汽或热补充到HME以提高从HME输送给患者气体的湿度的装置。
3.3
在患者连接端口处的气体,或气雾,或两者混合物的温度。
3.4
控制呼吸管路内温度或加热的装置。
注:该控制器即可是独立的,也可集成在湿化器中。
3.5
湿化器中发生汽化或雾化的部分。
3.6
湿化系统 humidificationsystem
包括湿化器和附件的完整系统。
注:附件应包括呼吸管路(带加热或不带加热),呼吸管路加热器,呼吸管路加热控制器和温度传感器。
3.7
在正常人体温度(37℃),标准大气压力[101.3kPa(760mmHg)]和饱和水蒸汽条件下(BTPS),患
者连接端口处的单位体积气体的含水总量(以液体和水蒸汽的形式)。
3.8
湿化器 humidifier
以雾化,或蒸汽,或两者混合形式增加吸入气体水分的装置。
注:本术语包括蒸发、穿过式气泡法和超声湿化器和有源HMEs。
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3.9
贮水箱 liquidcontainer
湿化器中用于贮液的部分。
注1:贮水箱应是能被呼吸气体接触到的。
注2:贮水箱也应是湿化室的一部分。
注3:贮水箱应在加液时可拆下。
3.10
贮水器 liquidreservoir
湿化器的一部分,作为贮水箱的补充。
3.11
湿化室内的最大压力。
3.12
湿化系统测量到的气体或气雾或两者的温度,如适用,可用于显示。
3.13
相对湿度 relativehumidity
在某一特定温度下,以百分比表示的水蒸汽压力与饱和水蒸汽压力的比值。
3.14
设定温度 settemperature
被测气体温度保持在湿化系统预期的温度。
注:设定温度应是操作者可调的。
4 通用要求和试验要求
除下述部分外,GB 9706.1-2007第3章、第4章适用。
3.6
增加:
aa) 湿化器在未装任何液体时进行操作;
bb) 如湿化器包括温度传感器,温度传感器任何单一故障状态,如:
---温度传感器一路断路;
---温度传感器一路短路;
---温度传感器从湿化控制系统中脱落;或
---温度传感器从呼吸管路或湿化器中脱落。
cc) 软件错误所带来的安全方面危险(例如对患者的热损伤)。
4.1 其他条件
增加:
aa) 测试气体应是医用空气、医用氧或两者的混合气;
注:将测试气体调整至BTPS状态(37℃,相对湿度为100%,101kPa)。
bb) 除非有其他要求,如提供,应在开始测试时在测试环境温度条件下按说明书要求用蒸馏水将
贮水箱和贮水器加至最大容量。
cc) 为了检查与本标准的符合性,呼吸管路中传输气体温度的测量点离患者连接端口不超过
50mm。(参见附录BB)。
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5 分类
GB 9706.1-2007第5章适用。
6 识别、标记和文件
除下述部分外,GB 9706.1-2007第6章适用。
6.1 设备或设备部件的外部标记
修改:
g)* 与电源的连接
注:与湿化器或呼吸管路加热控制器连接的呼吸管路加热连接器,当与电源的线路连接时,连接器应提供标记。
修改(在本条末尾增加)
p) 输出
注:连接到湿化器用于呼吸管路加热的应用部分电连接器应标识输出量。
增加:
aa) 外部标记还应包括以下部分:
1) 如影响到湿化器的正确使用,那么应在其上标记出最高和最低液位;
2) 如湿化器或湿化系统上有对气流方向敏感的元件,应标记出气流方向;
3) 如提供压力释放装置,应在此压力释放装置上或最近的位置标记开启压力;
4)* 如湿化器为压缩气体驱动,应标记所需压缩气体的流速和压力范围;
5) 如适用,湿化系统及其部件应有关于恰当的处置标识。
6.8.2 使用说明书
a) 一般内容
修改(在最后一个破折号后增加)
使用说明书还应包括以下信息:
1)* 对于,湿化器,至少指定一套附件和一台预期使用必需的呼吸机(如适用)并且应提出对于使
用非指定匹配湿化器的呼吸管路、附件及呼吸机时存有潜在不安全的警告。
2) 预期使用的湿化系统中至少有一套与之配套使用的呼吸管路或其他附件符合本标准要求。
3)* 应提出对于配套的呼吸管路或附件与非指定的湿化器和呼吸机一起使用时存有潜在不安全
的警告。
4)* 如湿化器为稀释氧气而吸入空气,应提供以下信息:
i) 应说明当使用附属设备时,湿化器下游局部阻塞时,氧浓度将受到的影响;
i) 推荐在患者输送端进行氧浓度测量。
5) 湿化系统的预期用途,湿化系统是否预期用于上呼吸道被旁路的患者。
6)* 如湿化器预期用于上呼吸道被旁路患者,应说明湿化系统在满足湿化系统输出最低33mg/L
条件下,气体流速调节的范围和设置。
7) 贮水箱和贮水器(如提供)中可用于蒸发的水的最大容量,以mL为单位表示。
8) 如湿化器为压缩气体驱动,应说明额定流速和供气压力范围,以及管路连接方法。
9) 湿化器的最大工作压力。
10)* 如适用,指定流速通过湿化系统或单独的部件时产生的吸气和呼气的压降。压降的测量宜
依据YY0461或其他等效的方法。有源HMEs压降宜依据YY/T 0735.1和YY/T 0735.2
标准测试。
11) 如适用,湿化系统或其独立部件在最大工作压力下的泄漏。泄漏的测试宜依据YY0461或
等效方法。有源HMEs的泄漏量宜依据YY/T 0735.1和YY/T 0735.2标准测试。
YY0786-2010/ISO 8185:2007
12)* 如适用,湿化系统或独立部件的内部顺应性。如内部顺应性受到湿化器所装液体的影响,那
么应提供最大和最小顺应性值。内部顺应性测量宜依据YY0461或其他等效方法。有源
HMEs的内部顺应性宜依据YY/T 0735.1和YY/T 0735.2标准测量。
13) 气体流速和设置超过推荐的工作范围时,湿化系统输出及相对湿度。
14) 在按照随机文件进行操作时,被测气体温度从起始温度(23±2)℃达到设定温度所需要的时
间(预热时间)。
15) 如湿化系统未提供被测气体温度连续指示的装置,那么应说明传输气体温度可达到的最高
温度。
16) 如果受正常临床过程影响(例如,管路被被单覆盖或在恒温箱中或婴儿加......
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